EEGおよびウェアラブルを介した発作予測を使用したてんかんの治療の最適化 (FORESITE)

包含基準：

この研究に登録した被験者は、側頭葉を含むてんかんを患っている必要があり、過去3年以内にVideo-EEGモニタリングを受け、次の基準を満たしています。

• 局所てんかん、複雑な部分的、および次のような二次的に一般化された発作を含む：

  • 発作の無効化（つまり 意識の喪失、運動制御、音声、またはその他の必須機能）は、言葉による歴史または介護者の報告書によって確立された、前の3か月で平均で少なくとも月に2回カウントされます。
  • 登録前の3か月間、被験者のAED投与量は安定しており（投与量の25％未満）、被験者は月に少なくとも2回の発作を起こし、平均して発作のない間隔は60日を超えないようにしています。 発作は、クラスターの一部とは見なされないために、最低4時間分離する必要があります。 この基準の目的のために、クラスターは単一の発作と見なされます。
• てんかんを除き、被験者は医学的および神経学的に安定している必要があります。
• 18〜75歳。
• インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに参加する能力と意欲。 被験者は、研究プロトコルに従って、デバイスが提供するアドバイザリーインジケーターに対して解釈し、対応することができます。
• 被験者には、被験者または介護者が確実にカウントできる明確でステレオタイプのイベントであり、Video-EEGモニタリングによって確立された前頭側頭領域上でsubscalp EEGを使用して記録できる明確なEEGパターンを持つ発作があります。
• 被験者は、有能な個人の支援を受けて、発作日記だけを維持することが合理的に期待できます。
• 被験者は、調査プロトコルの要件に従って、定期的なオフィス訪問と電話の予約を完了することができます。
• 被験者の発作の焦点は、臨床記号学、頭皮EEG、頭蓋内脳波（IEEG）の所見、および/または神経画像に基づいており、脳波発作パターンを伴う側頭葉の一貫した関与を示しています。
• 主題は英語を話し、読みます。
• 被験者は、今後2年以内に磁気共鳴画像（MRI）評価を必要とすることを予測する理由はありません。
• 被験者には、彼または彼女の主要な現在の発作タイプと一致する発作イベントのEEG文書があります。
• 被験者の解剖学は、研究の脳神経外科医の意見では、UNEEG SUBQデバイスの移植を許可します。
• 女性の被験者は妊娠検査が陰性であり、妊娠する計画はなく、研究中に効果的な避妊を使用します。

除外基準：

• 登録前の3か月間、被験者のAED投与量は安定していません（投与量の25％を超える変化）、または被験者は平均して月に30を超える障害発作を起こしました。
• 被験者は、研究期間中に磁気共鳴画像診断を受ける必要があります。
• 被験者には、過去2年以内に薬物乱用の病歴（アルコール、処方薬、または違法薬物）があります。
• 被験者は、過去30日以内に別の薬物または装置の試験に参加しました。
• 被験者は、過去2年以内に精神科の状態で入院しているか、過去2年以内に精神病の歴史がありました（非違反精神病を除く）。
• 被験者は、ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、心臓管理製品、脳刺激装置、またはUNEEGデバイスに干渉するその他の医療機器を埋め込みます。 これには、直接的な脳神経刺激剤、脊髄刺激剤、およびco牛インプラントが含まれますが、これらに限定されません。 迷走神経刺激剤は、サブスカルプEEGデバイスに干渉することは期待されておらず、刺激パラメーターが研究全体で安定したままであると合理的に安定したままであると合理的に期待できる限り、許可されます。
• 被験者は、挑発されていない状態てんかんを経験しています。
• 被験者は、神経外科医の判断における電極の配置を妨げる可能性のあるてんかんを治療するための治療手術を受けました。
• 被験者は抗凝固剤を使用しており、脳神経外科医または調査員が必要とするように、抗凝固剤を摂取することはできません。
• 被験者は、病状または薬物療法（特にアスピリンまたはバルプロ酸ナトリウムを含む）からの著しい血小板機能障害を持っています。 血小板機能障害が疑われる場合、血液学者、捜査官、脳神経外科医がそれを推奨すると判断した場合にのみ、被験者を登録できます。 血小板および出血障害の問題を評価するための血液検査は、登録前に取得されます。
• それ以外の場合は、被験者は頭蓋手術の対象となります。または、研究者は、研究への参加を示している他の医学的または心理社会的要因を特定します。
• 被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠するつもりです。
• 被験者は、心因性のない発作（PNES）の既知の診断を受けています
• 女性の被験者は妊娠しているか、妊娠する予定です。