EEG 및 웨어러블을 통한 발작 예측을 사용하여 간질 치료 최적화 (FORESITE)

포함 기준 :

이 연구에 등록한 피험자들은 시간적 로브와 관련된 간질이 있어야하며 지난 3 년 동안 비디오 EEG 모니터링을 거쳤으며 다음 기준을 충족시킬 것입니다.

• 복잡한 부분 및 2 차 일반 발작을 포함한 초점 간질 : :

  • 발작 비활성화 (즉, 즉 인식 상실, 운동 제어, 언어 또는 기타 필수 기능)과 관련하여 언어 역사 또는 간병인 보고서에 의해 설립 된 전 3 개월 동안 평균 2 개 이상의 수를 계산합니다.
  • 등록 전 3 개월 동안, 피험자의 AED 복용량은 안정적이며 (복용량의 25% 미만), 피험자는 평균적으로 최소 2 건의 발작을 가졌으며 발작이없는 간격은 60 일을 초과하지 않을 것입니다. 발작은 클러스터의 일부로 간주되지 않도록 최소 4 시간으로 분리되어야합니다. 이 기준의 목적 상 클러스터는 단일 발작으로 간주됩니다.
• 간질을 제외하고, 대상은 의학적으로나 신경 학적으로 안정적이어야합니다.
• 18 세에서 75 세.
• 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하는 능력과 의지. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 장치가 제공 한 자문 지표를 해석하고 응답 할 수 있습니다.
• 피험자는 피험자 또는 간병인이 안정적으로 계산할 수있는 독특하고 전형적인 사건 인 발작이 있으며, 비디오 -EEG 모니터링에 의해 설정된 전두엽 헤드 영역에 대한 Subscalp EEG를 사용하여 기록 할 수있는 뚜렷한 EEG 패턴을 가질 수 있습니다.
• 피험자는 합리적으로 발작 일기를 단독으로 유지하거나 유능한 개인의 도움을받을 것으로 예상 될 수 있습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항에 따라 정기 사무실 방문 및 전화 약속을 완료 할 수 있습니다.
• 임상 반 생물학, 두피 EEG, IEEG (Intracranial Electroencephalographic) 소견 및/또는 신경 영상에 기초한 피험자의 발작 초점은 EEG 발작 패턴과 측두엽의 일관된 관여를 보여줍니다.
• 주제는 영어를 말하고 읽습니다.
• 대상은 향후 2 년 내에 자기 공명 영상 (MRI) 평가가 필요할 것으로 예상 할 이유가 없습니다.
• 대상은 자신의 우세한 전류 발작 유형과 일치하는 ICTAL 사건에 대한 EEG 문서를 가지고 있습니다.
• 피험자의 해부학은 연구의 신경 외과 의사에 대한 견해로 UNEEG SubQ 장치의 이식을 허용합니다.
• 여성 피험자는 부정적인 임신 검사를 받고 임신 할 계획이 없으며 연구 중에 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준 :

• 등록 전 3 개월 동안, 피험자의 AED 복용량은 안정적이지 않았거나 (복용량의 25% 이상의 변화), 대상은 월 평균, 평균 10 회 이상의 발작을 불러 일으켰습니다.
• 대상은 연구 기간 동안 자기 공명 영상을 가져야합니다.
• 피험자는 전 2 년 내에 약물 남용 이력 (알코올, 처방 또는 불법 약물)이 있습니다.
• 대상은 전 30 일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 전 2 년 안에 정신 상태로 입원했거나 전 2 년 내에 (전문가의 정신병 제외) 정신병의 역사를 가지고 있습니다.
• 피험자는 심박 조율기, 이식 가능한 심장 제세동 기, 심장 관리 제품, 뇌 자극기 또는 UNEEG 장치를 방해하는 기타 의료 기기와 함께 이식됩니다. 여기에는 직접 뇌 신경 자극제, 척수 자극제 및 달팽이관 임플란트가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 미주 신경 자극제는 자극 매개 변수가 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지 될 수있는 한 (25% 이하의 진폭 변화)를 유지할 수있는 한, Subscalp EEG 장치를 방해 할 것으로 예상되지 않으며 허용 될 것이다.
• 피험자는 도발되지 않은 상태 간질을 경험했습니다.
• 대상은 신경 외과 의사의 판단에서 전극 배치를 방해 할 수있는 간질 치료를 치료하기 위해 치료 수술을 받았다.
• 대상은 항응고제에 있으며 신경 외과 의사 또는 조사자가 요구하는대로 외과 적으로 중단 할 수 없습니다.
• 대상체는 의학적 상태 나 약물 (특히 아스피린 또는 나트륨 발 프로 에이트 포함)에서 상당한 혈소판 기능 장애를 가지고 있습니다. 혈소판 기능 장애가 의심되는 경우, 혈액 학자, 조사자 및 신경 외과 의사가이를 권장하는 것으로 판단하는 경우에만 피험자를 등록 할 수 있습니다. 혈소판 및 출혈 장애 문제를 평가하기위한 혈액 검사는 등록 전에 얻을 것입니다.
• 그렇지 않으면 두개골 수술에 부적합하거나 연구자는 연구에 참여할 수있는 다른 의학적 또는 심리 사회적 요인을 식별합니다.
• 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 할 예정입니다.
• 피험자는 심인성 비염성 발작 (PNES)의 알려진 진단이 있습니다.
• 여성 대상은 임신하거나 임신 할 계획입니다.