Terapian optimointi epilepsiassa kohtausennusteiden avulla EEG: n ja pudotusten kautta (FORESITE)

Sisällyttämiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava epilepsia, johon liittyy ajallinen lohko, ja heillä on oltava video-EEG-seuranta viimeisen 3 vuoden aikana, ja he ovat täyttäneet seuraavat kriteerit:

• Focal -epilepsia, mukaan lukien monimutkainen osittainen ja toissijaisesti yleiset kohtaukset, mukaan lukien:

  • Kohtauksen poistaminen käytöstä (ts. Tietoisuuden, moottorin hallinnan, puheen tai muiden välttämättömien toimintojen) menetys laskee keskimäärin vähintään kaksi kuukaudessa edellisen 3 kuukauden aikana, mikä on vakiintunut sanallisen historian tai hoitajan raportin perusteella.
  • Kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista kohteen AED-annokset ovat olleet vakaat (alle 25%: n muutos annoksessa) ja koehenkilöillä on ollut keskimäärin vähintään kaksi takavarikointia kuukaudessa, ja kohtausvapaat väliaika ei ylitä 60 päivää. Kohtaukset on erotettava vähintään neljä tuntia, joita ei pidetä osana klusteria. Klusteria pidetään tätä kriteeriä varten yhtenä kohtauksena.
• Lukuun ottamatta epilepsiaa, koehenkilö on oltava lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa.
• Ikä 18–75.
• Kyky ja halu tarjota tietoinen suostumus ja osallistua tutkimusprotokollaan. Aihe pystyy tulkitsemaan ja vastaamaan tutkimusprotokollan mukaisesti laitteen tarjoamiin neuvoa -antavaan indikaattoriin.
• Kohteessa on kohtauksia, jotka ovat selkeitä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka kohde tai hoitaja voi luotettavasti laskea, ja joilla on selkeä EEG-kuvio, joka voidaan tallentaa alakerron EEG: llä FrontoTemporaalisen pääalueen yli, joka on vahvistettu video-EEG-seurannan avulla.
• Kohteen voidaan kohtuudella odottaa säilyttävän takavarikointipäiväkirjan pelkästään tai pätevän henkilön avulla.
• Aihe pystyy suorittamaan säännölliset toimistovierailut ja puhelintapaamiset tutkimusprotokollavaatimusten mukaisesti.
• Kohteen kohtauskeskus, joka perustuu kliiniseen semiologiaan, päänahan EEG: hen, intrakraniaaliseen elektroenkefalografiseen (IEEG) havaintoihin ja/tai neurokuvaukseen, osoittavat ajallisen lohkon jatkuvan osallistumisen heidän EEG -takavarikekuvionsa kanssa.
• Aihe puhuu ja lukee englantia.
• Kohteella ei ole syytä ennakoida magneettikuvauskuvantamisen (MRI) arvioinnin vaatimista seuraavien kahden vuoden aikana.
• Aiheessa on EEG -dokumentaatio Ictal -tapahtumista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​hänen hallitsevan nykyisen takavarikointityypinsä kanssa.
• Kohteen anatomia mahdollistaa UNEEG ABQ -laitteen implantoinnin tutkimuksen neurokirurgin mielestä.
• Naisten koehenkilöillä on negatiivinen raskaustesti, heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi ja käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista kohteen AED -annokset eivät ole olleet vakaat (yli 25%: n muutos annoksessa), tai koehenkilöillä on ollut keskimäärin yli 30 keskimäärin vammaisia ​​kohtauksia kuukaudessa, keskimäärin yli 10 kohtauspäivää kuukaudessa.
• Kohteella on oltava magneettikuvaus tutkimusjakson aikana.
• Aiheessa on päihteiden väärinkäyttöhistoria (alkoholi, resepti tai laittomat lääkkeet) edellisen vuoden aikana.
• Kohde osallistui toiseen lääke- tai laitetutkimukseen edellisen 30 päivän kuluessa.
• Kohde on sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi kahden edellisen vuoden aikana tai hänellä on ollut psykoosi aiemmin kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta post-psykoosia).
• Kohde istutetaan sydämentahdistimella, implantoitavalla sydämen defibrillaattorilla, sydämen hallintatuotteella, aivostimulaattorilla tai muulla lääkinnällisellä laitteella, joka häiritsisi UNEEG -laitetta. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, suorat aivojen neurostimulaattorit, selkäytimen stimulaattorit ja sisäkorvaimplantit. Väri -hermostimulaattoreiden ei odoteta häiritsevän osavaltio -EEG -laitetta, ja ne ovat sallittuja, kunhan stimulaatioparametrien voidaan kohtuudella odottaa pysyvän vakaina (25% tai vähemmän muutos amplitudissa) koko tutkimuksen ajan.
• Kohde on kokenut provosoimattoman tilan epilepticus.
• Koehenkilöllä on ollut terapeuttinen leikkaus epilepsian hoitoon, joka voi häiritä elektrodin sijoittamista neurokirurgin arvioinnissa.
• Kohde on antikoagulantteissa, eikä se pysty lopettamaan niitä perisurgisesti, kuten neurokirurgit tai tutkija vaatii.
• Koehenkilöllä on merkittäviä verihiutaleiden toimintahäiriöitä sairauksista tai lääkkeistä (mukaan lukien erityisesti aspiriini tai natriumvalproaatti). Jos verihiutaleiden toimintahäiriöitä epäillään, kohde voidaan ilmoittautua vain, jos hematologi, tutkija ja neurokirurgit arvioivat sen olevan suositeltavaa. Verihiutaleiden ja verenvuotohäiriöiden arvioimiseksi saadut verikokeet saadaan ennen ilmoittautumista.
• Kohde ei muuten ole kelvollinen kallon leikkaukseen, tai tutkijat tunnistavat muut lääketieteelliset tai psykososiaaliset tekijät, jotka vastaisivat tutkimukseen osallistumisen.
• Kohde on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöllä on tunnettu diagnoosi psykogeenisistä psykileptisistä kohtauksista (PNES)
• Naarasaihe on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.