Optimering af terapi ved epilepsi ved hjælp af anfaldsprognoser via EEG og wearables (FORESITE)

Inkluderingskriterier:

Personer, der er indskrevet i denne undersøgelse, skal have epilepsi, der involverer den tidsmæssige lob og vil have gennemgået video-EEG-overvågning inden for de sidste 3 år og vil have opfyldt følgende kriterier:

• Fokal epilepsi, inklusive kompleks delvis, og sekundært generaliserede anfald, herunder:

  • Deaktivering af anfald (dvs. At involvere tab af opmærksomhed, motorisk kontrol, tale eller andre væsentlige funktioner) tæller mindst 2 pr. Måned i gennemsnit i gennemsnit i de foregående 3 måneder, der er oprettet af verbal historie eller plejepersonrapport.
  • I 3 måneder før tilmeldingen har individets AED-doser været stabile (mindre end en 25% ændring i dosering), og emnet har i det mindste haft mindst to anfald pr. Måned i gennemsnit med et anfaldsfrit interval for ikke at overstige 60 dage. Anfald skal adskilles med mindst fire timer for ikke at blive betragtet som en del af en klynge. En klynge med henblik på dette kriterium betragtes som et enkelt anfald.
• Med undtagelse af epilepsi skal emne være medicinsk og neurologisk stabil.
• Alder 18 til 75.
• Evne og vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprotokollen. Emne er i stand til at fortolke og reagere i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen til de rådgivende indikatorer leveret af enheden.
• Emne har anfald, der er forskellige, stereotype begivenheder, der kan tælles pålideligt af emnet eller plejepersonalet, og har et tydeligt EEG-mønster, der kan registreres ved hjælp af underskalp EEG over det frontotemporale hovedregion, etableret ved video-EEG-overvågning.
• Emne kan med rimelighed forventes at opretholde en anfaldsdagbog alene eller med hjælp fra et kompetent individ.
• Emne er i stand til at gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokollen.
• Emnets anfaldsfokus, baseret på klinisk semiologi, hovedbund EEG, intrakraniel elektroencefalografiske (IEEG) fund og/eller neuroimaging, demonstrerer konsekvent involvering af den temporale lob med deres EEG -anfaldsmønster.
• Emnet taler og læser engelsk.
• Emne har ingen grund til at forudse, at man kræver en magnetisk resonansafbildning (MRI) evaluering inden for de næste to år.
• Emne har EEG -dokumentation af ictal -begivenheder, der er i overensstemmelse med hans eller hendes dominerende nuværende anfaldstype.
• Emnets anatomi tillader implantation af UNEEG SUBQ -enheden i mening fra undersøgelsens neurokirurg.
• Kvindelige forsøgspersoner har en negativ graviditetstest, har ingen planer om at blive gravid og bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• I 3 måneder før tilmeldingen har individets AED -doser ikke været stabile (større end 25% ændring i dosering), eller emnet har haft mere end 30 deaktivering af anfald pr. Måned i gennemsnit eller mere end 10 anfaldsdage pr. Måned i gennemsnit.
• Emne skal have magnetisk resonansafbildning i undersøgelsesperioden.
• Emne har en stofmisbrugshistorie (alkohol, recept eller ulovlig medicin) inden for de foregående to år.
• Emnet deltog i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage.
• Emnet er indlagt på hospitalet for en psykiatrisk tilstand inden for de foregående to år eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to år (ekskl. Psykose efter iTalte).
• Emnet implanteres med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertestyringsprodukt, hjernestimulator eller andet medicinsk udstyr, der ville forstyrre den uudnyttede enhed. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, direkte hjerneneurostimulatorer, rygmarvsstimulatorer og cochleaimplantater. Vagusnervestimulatorer forventes ikke at forstyrre underskalp EEG -enheden og vil være tilladt, så længe stimuleringsparametre med rimelighed kan forventes at forblive stabile (25% eller mindre ændring i amplitude) i hele undersøgelsen.
• Emnet har oplevet uprovokeret status epilepticus.
• Emnet har haft terapeutisk kirurgi til behandling af epilepsi, der kan forstyrre elektrodeplacering i neurokirurgen.
• Emnet er på antikoagulantia og er ikke i stand til at afbryde dem perisurgisk, som krævet af neurokirurgen eller efterforskeren.
• Emnet har betydelig blodplade -dysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (inklusive især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan emnet kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, efterforskeren og neurokirurgen bedømmer det til at være tilrådeligt. Blodprøver til evaluering af blodplade- og blødningsforstyrrelsesproblemer opnås inden tilmelding.
• Emnet er ellers ikke berettiget til kranialkirurgi, eller efterforskerne identificerer andre medicinske eller psykosociale faktorer, der ville imødegå deltagelse i undersøgelsen.
• Emne er gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.
• Emnet har en kendt diagnose af psykogene ikke -pileptiske anfald (PNES)
• Kvindelig emne er gravid eller planlægger at blive gravid.