Optimización de la terapia en epilepsia utilizando pronósticos de convulsiones a través de EEG y wearables (FORESITE)

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio deben tener epilepsia que involucre el lóbulo temporal y habrá sometido a monitoreo de videos-EEG en los últimos 3 años, y habrá cumplido los siguientes criterios:

• Epilepsia focal, que incluye convulsiones complejas parciales y secundariamente generalizadas, que incluyen:

  • deshabilitar la convulsión (es decir, Involucrar la pérdida de conciencia, control motor, habla u otras funciones esenciales) cuenta al menos 2 por mes en promedio durante los 3 meses anteriores, establecido por la historia verbal o el informe del cuidador.
  • Durante 3 meses antes de la inscripción, las dosis AED de sujetos han sido estables (menos de un cambio de 25% en la dosis) y el sujeto ha tenido al menos dos convulsiones por mes, en promedio, con un intervalo sin incursiones que no debe exceder los 60 días. Las convulsiones deben separarse por un mínimo de cuatro horas para no considerarse parte de un grupo. Un grupo, para el propósito de este criterio, se considerará una sola convulsión.
• Con la excepción de la epilepsia, el sujeto debe ser médica y neurológicamente estable.
• Edad de 18 a 75 años.
• Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado y participar en el protocolo de estudio. El sujeto puede interpretar y responder, de acuerdo con el protocolo de estudio, a los indicadores de asesoramiento proporcionados por el dispositivo.
• El sujeto tiene convulsiones que son eventos distintos y estereotipados que pueden ser contados de manera confiable por el sujeto o el cuidador, y tienen un patrón EEG distinto que se puede registrar utilizando EEG de subescalp sobre la región de la cabeza frontotemporal, establecido por el monitoreo de Video-EEG.
• Se puede esperar razonablemente que el sujeto mantenga un diario de convulsiones solo o con la ayuda de un individuo competente.
• El sujeto puede completar visitas regulares a la oficina y citas telefónicas de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio.
• El enfoque de las convulsiones del sujeto, basado en semiología clínica, EEG del cuero cabelludo, hallazgos electroencefalográficos intracraneales (IEEG), y/o neuroimagen, demuestran una participación constante del lóbulo temporal con su patrón de convulsiones EEG.
• El sujeto habla y lee inglés.
• El sujeto no tiene motivos para anticipar que requiera una evaluación de imágenes de resonancia magnética (MRI) dentro de los próximos dos años.
• El sujeto tiene documentación de EEG de eventos ictal consistentes con su tipo de incautación actual predominante.
• La anatomía del sujeto permitirá la implantación del dispositivo Subq de UNEEG en la opinión del neurocirujano del estudio.
• Las femeninas tienen una prueba de embarazo negativa, no tienen planes de quedar embarazadas y usar una anticoncepción efectiva durante el estudio.

Criterios de exclusión:

• Durante 3 meses antes de la inscripción, las dosis AED de sujetos no han sido estables (más del 25% de cambio en la dosis), o el sujeto ha tenido más de 30 incapacitaciones por mes, en promedio o más de 10 días de incautación por mes, en promedio.
• El sujeto debe tener imágenes de resonancia magnética durante el período de estudio.
• El sujeto tiene un historial de abuso de sustancias (alcohol, receta o medicamentos ilícitos) dentro de los dos años anteriores.
• El sujeto participó en otro ensayo de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores.
• El sujeto ha sido hospitalizado por una condición psiquiátrica dentro de los dos años anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis dentro de los dos años anteriores (excluyendo la psicosis post-dictal).
• El sujeto se implanta con marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, producto de manejo cardíaco, estimulador cerebral u otro dispositivo médico que interferiría con el dispositivo UNEG. Esto incluye, entre otros, neuroestimuladores cerebrales directos, estimuladores de la médula espinal e implantes cocleares. No se espera que los estimuladores del nervio vago interfieran con el dispositivo Subcalp EEG y se permitirán, siempre y cuando los parámetros de estimulación puedan permanecer razonablemente estables (25% o menos cambios de amplitud) durante todo el estudio.
• El sujeto ha experimentado el estado epiléptico no provocado.
• El sujeto ha tenido una cirugía terapéutica para tratar la epilepsia que puede interferir con la colocación de electrodos en el juicio del neurocirujano.
• El sujeto está en anticoagulantes y no puede suspenderlos perisúrgicamente, como lo requiere el neurocirujano o el investigador.
• El sujeto tiene una disfunción de plaquetas significativa de afecciones médicas o medicamentos (incluidos, particularmente, aspirina o valio de sodio). Si se sospecha una disfunción de plaquetas, el sujeto puede inscribirse solo si un hematólogo, el investigador y el neurocirujano juzgan que es aconsejable. Los análisis de sangre para evaluar los problemas de trastorno de plaquetas y hemorragias se obtendrán antes de la inscripción.
• El sujeto no es elegible para la cirugía craneal, o los investigadores identifican otros factores médicos o psicosociales que contrarrestarían la participación en el estudio.
• El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
• El sujeto tiene un diagnóstico conocido de ataques psicógenos no epilépticos (PNES)
• El sujeto femenino está embarazada o planea quedar embarazada.