オトガイ下組織と頸部組織の弛緩とリフトの改善、およびエラスチンへの影響のためのバイポーラ RF マイクロニードル
2021年8月5日 更新者:Candela Corporation
オトガイ下および頸部組織の弛緩およびリフトの改善のためのバイポーラ高周波マイクロニードルの臨床評価
この研究は、プロファウンド システムを使用したバイポーラ フラクショナル ラジオ波治療の安全性と有効性を評価するために実施され、弛緩したオトガイ下 (あごの下) と首の組織のリフトを達成します。
調査の概要
詳細な説明
多施設、盲検、無作為化、非対照研究
最大 60 名の適格な参加者が、最大 3 つのサイトに登録されます。 参加者は、オトガイ下/首の領域で 1 回の治療を受けます。 参加者は、14日目、1か月後、3か月後、および6か月後に、臨床評価のためのフォローアップ訪問を完了します 研究治療。 標準的な写真は、スクリーニングから6か月のフォローアップで取得され、3D写真は、スクリーニング、3か月目、および6か月目の訪問で取得されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Candela Institute of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~70歳の健康な男女。
- オトガイ下と首の領域の皮膚弛緩リフトを望みます。
- BMIが35以下であることを確認。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- -臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール(CR-SMFRS、0 =なし(ローカライズされたオトガイ下脂肪の証拠なし)、4 =極端な(極端なオトガイ下の凸状)を使用して、治験責任医師によって1以上と評価されたオトガイ下脂肪)
除外基準:
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染または全身感染。
- 免疫不全の被験者。
- -凝固障害のある被験者。
- -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬(テトラサイクリンまたはサルファ剤など)の使用。
- 妊娠中および/または授乳中(すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます).
- -オトガイ下および首の過度の皮膚弛緩(オトガイ下皮膚弛緩グレード:SMSLG 4 =重度の表面的なしわの存在)、または研究者の判断で、審美的に受け入れられない結果。
- 治療する領域の瘢痕。
- 治療する治療部位の入れ墨。
- 重大な開いた顔面の傷または病変。
- 治療部位の重度または嚢胞性にきび。
- 現在の喫煙者です。
- 過去6か月以内にアキュテイン(イソトレチノイン)を使用した。
- 48時間以内の局所レチノイドの使用。
- 処方抗凝固薬の使用。
- ペースメーカーまたは体内除細動器。
- -異常な創傷治癒をもたらす皮膚障害の病歴(すなわち ケロイド、極度の乾燥した脆弱な皮膚)。
- -現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または過去6か月以内の被験者
- 治療部位に金属製のインプラント。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、申請やフォローアップの訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
- -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
- -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
- -エピネフリンを含むリドカインに耐えられない可能性のある重大な心臓病歴またはリズム障害のある被験者。
- -治療前、治療中、または治療後に使用される評価または典型的な補助的な医学的治療またはケアの使用を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の病理または状態を有する被験者(例: 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着過剰などの過剰または低皮膚色素沈着状態)。
- -治験責任医師の意見で評価に影響を与える、または損なう可能性のある治療領域の余分な毛を剃ることを望まない被験者。
- -被験者は、過去1年間に治療領域で皮膚の表面再生または引き締め治療を受けています。
- 被験者は、治療部位で過去6か月間、フィラーや神経毒などの皮膚科治療を受けています。
- -被験者は、過去3か月間、治療領域でレーザーおよび光治療を受けています。
- 被験者は4週間以内に表皮剥離またはマイクロダーマブレーションを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一グループ
シングル アーム: すべての被験者は、皮膚および SubQ ハンドピースを使用して、小脳下層の皮膚弛緩の治療を受けます。
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バイポーラ無線周波数 (RF) は、RF 発生器から電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に移動します。
Dermal および SubQ カートリッジのマイクロニードルと熱を組み合わせることで、新コラーゲン形成と新弾性を刺激し、オトガイ下の弛緩を軽減します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下皮膚弛緩の変化
時間枠:ベースライン - 180 日目 (治療後 6 か月)
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ベースライン(処置前)および180日目(処置後)の写真の盲検評価による、オトガイ下/首領域の処置組織の全体的な持ち上げの改善
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ベースライン - 180 日目 (治療後 6 か月)
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有害事象の発生、重症度、および関連性
時間枠:ベースライン - 180 日目 (治療後 6 か月)
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デバイス治療後の有害事象の数と重症度。
有害事象が研究機器および/または手順に関連しているかどうかを判断するための評価も行われます。
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ベースライン - 180 日目 (治療後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下皮膚弛緩の変化
時間枠:ベースライン - 90 日目 (治療後 3 か月)
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ベースライン(処置前)および90日目(処置後)の写真の盲検評価による、オトガイ下/首領域の治療組織の全体的な持ち上げの改善
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ベースライン - 90 日目 (治療後 3 か月)
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組織のリフトが改善された参加者の割合を示すための表面積評価(オトガイ下および首の皮膚の弛緩で> 20mm2)
時間枠:ベースラインと 180 日目
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3D写真分析によるオトガイ下と首の皮膚弛緩の変化
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ベースラインと 180 日目
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肌のたるみ改善の被験者評価
時間枠:3 か月のフォローアップと 6 か月のフォローアップ
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5 段階のグローバル エステティック改善スコア (1 = 非常に改善、5 = 悪い) を使用して被験者が採点した皮膚のたるみの改善
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3 か月のフォローアップと 6 か月のフォローアップ
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治療結果に対する被験者の満足度: Subject Satisfaction scale
時間枠:14 日目 - 6 か月のフォローアップ
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被験者満足度尺度を使用して、被験者は治療結果の満足度を採点します(1=満足していない、5=非常に満足している)。
低いスコアは悪い結果を示し、高いスコアは良い結果を示します。
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14 日目 - 6 か月のフォローアップ
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被験者の痛みの評価: 数値的痛み評価尺度
時間枠:治療訪問
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被験者の痛みの評価は、11ポイントの数値疼痛評価スケール(0 =痛みなし、10 =極度の痛み)を使用して完了します。
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治療訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Konika Patel Schallen, MD、Candela Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFD19002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。