治療抵抗性の円形脱毛症における毛包の復活：マイクロニードルの使用の評価
2022年12月7日 更新者：Yale University
研究者らは、経口 JAK 阻害剤と経口ミノキシジル療法の組み合わせに反応しないか、部分的にしか反応しない円形脱毛症 (AA) 患者の発毛における SOL Nova デバイスを介したマイクロニードルの有効性を研究することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、JAK阻害剤と経口ミノキシジル治療の組み合わせに抵抗性のAA患者の頭皮の毛の成長を刺激するタトゥーデバイスを介したマイクロニードルの有効性を評価する試験です.
JAK 阻害剤と経口ミノキシジル治療を 3 か月以上行った後、頭髪の再成長がない、または部分的な頭皮の再成長を経験した、少なくとも 18 歳の 10 人の健康な被験者が登録されます。
被験者は、30日ごとに1回、6か月間で合計6回のセッションを受け、8か月間で合計8回の訪問を完了します。
処置と訪問は標準治療ではありませんが、研究のために実施されます。
各訪問は約1時間続きます。
初診時は患者様の同意と質問に約30分かかります。
残りの 30 分は、治験責任医師が患者が治験登録の基準を満たしているかどうかを判断するために割り当てられます。
残りの訪問では、写真撮影に 20 分、処置に 15 ～ 20 分、処置後の患者評価に 10 ～ 15 分が割り当てられます。
訪問 2 と 8 の残りの 10 分は、生検に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- AAの診断
- SALTスコア≧90%
- 経口JAK阻害剤と経口ミノキシジル治療を3か月以上続けた後、頭皮の毛の再成長がないか、最小限である
除外基準:
- -既知の付随するアンドロゲン性または他の形態の脱毛症（AAに加えて）
- 皮膚疾患、糖尿病、ケロイド形成の既往など、マイクロニードルの適応にならない次の患者
- -調査官の意見では、患者が参加する不必要なリスクを引き起こす可能性がある追加の既存の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロニードル
円形脱毛症の参加者は、タトゥーマシンでマイクロニードルを受けます。
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SOL Nova Device (ブランド) のタトゥー マシンを使用して、発毛を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットエリアの毛髪数 (TAHC)
時間枠：6ヵ月
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マイクロニードルを受ける領域の毛の総数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘアフェーズ
時間枠：6ヵ月
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退行期、成長期の毛の数
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6ヵ月
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軟毛
時間枠：6ヵ月
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面積1cm^2あたりの軟毛の本数
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6ヵ月
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硬毛
時間枠：6ヵ月
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1cm^2あたりの硬毛の本数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett King, MD, PhD、Associate Professor of Dermatology, Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。