Optymalizacja terapii w padaczce za pomocą prognoz napadów za pośrednictwem EEG i urządzeń do noszenia (FORESITE)

Kryteria włączenia:

Badani zapisani do tego badania muszą mieć epilepsję obejmującą płata skroniowego i w ciągu ostatnich 3 lat zostaną poddane monitorowaniu wideo-EEG i spełnią następujące kryteria:

• Padaczka ogniskowa, w tym złożone częściowe i wtórnie uogólnione napady, w tym:

  • Wyłączanie napadu (tj. Obejmowanie utraty świadomości, kontroli motorycznej, mowy lub innych podstawowych funkcji) liczy się średnio co najmniej 2 miesięcznie w ciągu poprzednich 3 miesięcy, ustalone przez historię werbalną lub raport opiekuna.
  • Przez 3 miesiące przed zapisaniem dawki AED były stabilne (mniej niż 25% zmiana dawkowania), a podmiot miał średnio co najmniej dwa napady na miesiąc, z przedziałem wolnym od napadów nie przekraczających 60 dni. Napady należy oddzielić minimum cztery godziny, aby nie być uważane za część klastra. Klaster, do celów tego kryterium, należy uznać za pojedyncze zajęcie.
• Z wyjątkiem padaczki, podmiot musi być stabilny medycznie i neurologicznie.
• Wiek od 18 do 75 lat.
• Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody i uczestnictwa w protokole badania. Podmiot jest w stanie interpretować i reagować, zgodnie z protokołem badania, na wskaźniki doradcze dostarczone przez urządzenie.
• Podmiot ma napady, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które mogą być niezawodnie policzone przez podmiot lub opiekun, i mają wyraźny wzór EEG, który można zarejestrować przy użyciu EEG podscalp w obszarze główki czołowo-skroniowej, ustalonej przez monitorowanie wideo-EEG.
• Oczekiwano, że badany będzie utrzymywał dziennik napadowy sam lub przy pomocy kompetentnej osoby.
• Obiekt jest w stanie przeprowadzić regularne wizyty biurowe i spotkania telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu badania.
• Koncentracja na napad podmiotu, oparta na semiologii klinicznej, EEG skóry głowy, śródczaszkowych wynikach elektroencefalograficznych (IEEG) i/lub neuroobrazowania, wykazuje stałe zaangażowanie płata skroniowego z ich wzorem zajęcia EEG.
• Temat mówi i czyta angielski.
• Podmiot nie ma powodu przewidzieć wymaganie oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu najbliższych dwóch lat.
• Podmiot ma dokumentację EEG dotyczącą zdarzeń ictal zgodnych z jego dominującym bieżącym rodzajem napadu.
• Anatomia pacjenta zezwoli na implantację urządzenia UNEEG podq w opinii neurochirurga badania.
• Kobiety mają negatywny test ciążowy, nie planują zajść w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

• Przez 3 miesiące przed rejestracją dawki AED nie były stabilne (większe niż 25% zmiany dawki) lub podmiot miało ponad 30 napadów, średnio lub ponad 10 dni napadów w miesiącu.
• Pacjent musi mieć obrazowanie rezonansu magnetycznego w okresie badania.
• Podmiot ma historię nadużywania substancji (alkohol, receptę lub nielegalne leki) w ciągu poprzednich dwóch lat.
• Osoba uczestniczyła w innym badaniu leku lub urządzeń w ciągu poprzednich 30 dni.
• Obiekt został hospitalizowany z powodu stanu psychiatrycznego w ciągu poprzednich dwóch lat lub miał w przeszłości psychozę w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem psychozy poctykacyjnej).
• Pacjent jest wszczepiony rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem serca, produktem zarządzania sercem, stymulatorem mózgu lub innym urządzeniem medycznym, które zakłóciłyby się z urządzeniem UNEEG. Obejmuje to między innymi bezpośrednie neurostymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego i implanty ślimakowe. Nie oczekuje się, że stymulatory nerwu błędnego zakłócają urządzenie EEG podskórne i będą dozwolone, o ile parametry stymulacji można uzasadnić, pozostaną stabilne (25% lub mniej zmiany amplitudy) w całym badaniu.
• Podmiot doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego.
• Pacjent miał operację terapeutyczną w celu leczenia padaczki, która może zakłócać umieszczenie elektrody w ocenie neurochirurga.
• Pacjenta dotyczy antykoagulantów i nie jest w stanie ich zaprzestać okołomii, zgodnie z wymogami neurochirurga lub badacza.
• Pacjenta ma znaczną dysfunkcję płytek krwi z chorób lub leków (w tym szczególnie aspiryna lub walproinian sodu). Jeśli podejrzewa się dysfunkcja płytek krwi, podmiot można zapisać tylko wtedy, gdy hematolog, badacz i neurochirurg są uznawane za wskazane. Badania krwi w celu oceny problemów z płytkami krwi i krwawienia zostaną uzyskane przed rejestracją.
• Podobnik nie kwalifikuje się do operacji czaszki lub badacze identyfikują inne czynniki medyczne lub psychospołeczne, które przeciwdziałałyby uczestnictwa w badaniu.
• Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
• Pacjent ma znaną diagnozę psychogenicznych napadów z powodu braku padaczków (PNES)
• Kobieta badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.