てんかんにおける皮下脳波
てんかんにおける皮下脳波 - 概念実証と臨床応用
調査の概要
詳細な説明
認識されない発作の問題は、特定の種類のてんかんによく見られます。 脳波 (EEG) は、発作の識別と認識のための優れた方法ですが、これまで、病院や研究所の外で数日以上の脳波記録を実行することは実行できませんでした。 それを改善するかもしれない新しい装置が開発されました。 デバイスは、外部データ ストレージ デバイスに接続された皮下埋め込み用の EEG 電極です。
この研究の研究者は、このデバイスが超長期てんかんモニタリングの有用なツールになる可能性があるという仮説を立てています。 この研究は、それを調査することを目的としています。 このデバイスはてんかんの診断に使用される可能性がありますが、発作を数えるための優れたツールである可能性が高く、それが研究の目的です。
被験者には、内側側頭葉てんかんおよび発作頻度の高い患者が含まれます。 これらには、デバイスが埋め込まれます。 研究フェーズ 1 は、デバイスが実際にてんかん発作を検出できるかどうかを判断するための概念実証です。 これは入院中に行われ、通常の頭皮脳波と調査装置との同時記録として実行されます。 研究フェーズ 2 は、デバイスが外来患者の設定で発作に関する臨床的に有用な情報を実際に提供することを証明するための在宅モニタリングです。
この研究では、4 ~ 6 か月の間に各被験者から 9 回の訪問が必要です。 治験デバイスは、約 75 日間の装着後に外植されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内側側頭葉の関与と一致するいくつかの発作の記号学。
側頭側頭側頭発作焦点を支持する非臨床所見。 そのような証拠は次のもので構成されます。
- 以前のEEG記録は、内側側頭病変と互換性があると解釈されましたOR
- -内側側頭領域の病理を示す放射線学的所見(CT、MRI、FDG-PETまたはSPECT)。
- 18~90歳。
- 現在の発作頻度 (条件を満たす基準 1) は、EMU 入学資格を得るために週に 1 回以上、または自宅モニタリング (自分のアカウントによる) に直接登録するには月に 1 回以上です。
- 研究期間中(スクリーニングから6か月)利用できます。
除外基準:
- 既知の止血障害。
以下の種類の薬物による毎日または頻繁な(週に2日以上)治療:
- 抗血小板薬
- 抗凝固剤
- 化学療法
- 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)
- オメガ3脂肪酸(魚油)
- 適切な電極配置を妨げる程度の、提案された移植部位での骨格の変形または損傷。
- -登録から6か月以内に予定されている顔面または頭蓋手術。
- アクティブ脳深部刺激装置。
- 植え込まれた ICD ペースメーカー、人工内耳、またはその他の能動的なインプラントの存在。
- -研究期間中の計画された経頭蓋磁気刺激(TMS)または経頭蓋直流刺激(tDCS)。
- 提案された移植部位に移植されたデバイスの存在。
- -治験機器の一部である材料に対する既知のアレルギー。
- -妊娠している、妊娠する予定の、または研究全体を通して適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- スキューバ ダイビング (シュノーケル ダイビングは許可されています)、パラシュート ジャンプ、格闘技などのエクストリーム スポーツを行うこと。
- -登録から5か月以内に予定されたMRI。
- MRIスキャナーを操作する業務です。
- 通信用のハンドヘルド トランシーバーの操作 (例: 警察、医療、消防、航空交通管制、海兵隊または軍隊内)。
- テレビやFM/DABラジオの放送局で働く。
- DHAまたはその他の神経活性物質によって推奨されている、それを超えた推定消費量として定義される、既知または疑いのあるアルコール乱用。
- アクティブな迷走神経刺激装置。
- -感染を含む、提案された移植部位の近くの皮膚障害。
- 植え込みおよび摘出中に使用される局所麻酔薬に対する禁忌。
- あらゆる種類の糖尿病。
以下を含む精神障害:
- 統合失調症
- 双極性感情障害
- 情緒不安定性パーソナリティ障害
- 統合失調感情障害
- 統合失調症
- 自閉症
重度の異常な準臨床所見またはバイタルサイン:
- S-クレアチニン≧上限基準値の3倍
- ALAT、アルカリホスファターゼまたはビリルビン上限基準値の3倍以上
- APTT > 50 秒
- 血小板数 < 50 または >1000 x 10^9/l
- INR ≥ 1,6
- HgBA1C > 55 ミリモル/モル
- -調査官によって評価された心臓専門医への即時紹介を必要とする心電図所見
- 脈拍 120 bpm または聴診による心房細動の疑い
- 温度 >38 ℃
- 呼吸数 >30 pr. 分
- 収縮期血圧 < 80 mmHg または >220 mmHg および拡張期血圧 120 mmHg
- -研究者によって評価された即時治療を必要とする既知または未知の病気または障害を示唆するその他の臨床的または準臨床的所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:移植
皮下電極の埋め込みと外部ロギング デバイスへの接続
|
埋め込み型 EEG 電極は、認定された脳神経外科医によって、関連する側頭領域の皮下に埋め込まれます。
記録されたEEGグラフィックデータは、誘導リンクを介して経皮的にデータストレージデバイスに送信され、脳活動に関する継続的なデータを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
発作比較
時間枠:24ヶ月
|
患者が記録した発作と EEGgraphical 発作の質的比較
|
24ヶ月
|
有害事象
時間枠:24ヶ月
|
デバイス関連の有害事象の説明
|
24ヶ月
|
コンプライアンス
時間枠:24ヶ月
|
治験機器の使用におけるコンプライアンスの説明
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Troels Kjær, Professor、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。