Optimalizace terapie v epilepsii pomocí prognóz záchvatů prostřednictvím EEG a nositelných (FORESITE)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie musí mít epilepsii zahrnující dočasný lalok a během posledních 3 let budou podstoupit monitorování videa-EEG a budou splnit následující kritéria:

• Fokální epilepsie, včetně složitých částečných a sekundárně zobecněných záchvatů, včetně:

  • deaktivace záchvatů (tj. Zahrnutí ztráty povědomí, řízení motoru, řeči nebo jiných základních funkcí) počítá v průměru v předchozích 3 měsících v průměru alespoň 2 měsíčně, stanovené slovní historií nebo zprávou o pečovateli.
  • Po dobu 3 měsíců před zápisem byly dávky AED subjektu stabilní (méně než 25% změna dávky) a subjekt měl v průměru alespoň dva záchvaty za měsíc, přičemž interval bez záchvatů nepřesahuje 60 dní. Záchvaty musí být odděleny minimálně čtyři hodiny, aby nebyly považovány za součást klastru. Shluk pro účely tohoto kritéria se považuje za jediný záchvat.
• S výjimkou epilepsie musí být subjekt lékařsky a neurologicky stabilní.
• Věk 18 až 75 let.
• Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie. Subjekt je schopen interpretovat a reagovat v souladu s protokolem studie na poradní ukazatele poskytované zařízením.
• Subjekt má záchvaty, které jsou zřetelné stereotypní události, které lze spolehlivě spočítat subjektem nebo pečovatelem, a má zřetelný vzorec EEG, který lze zaznamenat pomocí subcalp EEG přes oblast frontotemporální hlavy, stanovený monitorováním videa-EEG.
• Lze očekávat, že subjekt bude přiměřeně udržovat samotný deník záchvatů nebo s pomocí kompetentního jednotlivce.
• Předmět je schopen dokončit pravidelné návštěvy kanceláře a telefonní schůzky v souladu s požadavky na studijní protokol.
• Zaměření na záchvaty subjektu, založené na klinické semiologii, Skalp EEG, intrakraniálních elektroencefalografických (IEEG) nálezech a/nebo neuroimagingu, prokazují konzistentní zapojení dočasného laloku s jejich vzorem záchvatu EEG.
• Předmět mluví a čte anglicky.
• Subjekt nemá důvod předvídat vyžadování hodnocení zobrazování magnetické rezonance (MRI) v příštích dvou letech.
• Subjekt má dokumentaci EEG ICTAL událostí v souladu s jeho převládajícím typem současného záchvatu.
• Anatomie subjektu umožní implantaci zařízení UNEEG subq podle názoru neurochirurga studie.
• Subjekty mají negativní těhotenský test, nemají v plánu otěhotnět a během studie používají účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

• Po dobu 3 měsíců před zápisem nebyly dávky AED subjektu stabilní (větší než 25% změna v dávce), nebo subjekt měl v průměru více než 30 deaktivujících záchvatů za měsíc, nebo více než 10 záchvatů za měsíc, v průměru.
• Během studijního období musí mít subjekt zobrazování magnetické rezonance.
• Subjekt má v předchozích dvou letech historii zneužívání návykových látek (alkohol, předpis nebo nezákonné léky).
• Subjekt se během předchozích 30 dnů zúčastnil další zkoušky léčiva nebo zařízení.
• Subjekt byl v předchozích dvou letech hospitalizován pro psychiatrický stav nebo měl v předchozích dvou letech anamnézu psychózy (s výjimkou postktální psychózy).
• Subjekt je implantován kardiostimulátorem, implantovatelným srdečním defibrilátorem, produktem správy srdce, stimulátorem mozku nebo jiným zdravotnickým zařízením, které by narušovaly zařízení UNEEG. To zahrnuje, ale není omezeno na přímé mozkové neurostimulátory, stimulátory míchy a kochleární implantáty. Neočekává se, že stimulátory nervů Vagus budou narušit zařízení subcalp EEG a budou povoleny, pokud lze očekávat, že stimulační parametry zůstanou stabilní (25% nebo méně změn amplitudy) v průběhu studie.
• Subjekt zažil nevyprovokovaný status epilepticus.
• Subjekt měl terapeutickou chirurgii k léčbě epilepsie, která může narušit umístění elektrody v úsudku neurochirurga.
• Subjekt je na antikoagulanciích a není schopen je přerušit perisurgicky, jak to vyžaduje neurochirurg nebo vyšetřovatel.
• Subjekt má významnou dysfunkci destiček ze zdravotních stavů nebo léků (včetně zejména valproátu aspirinu nebo sodíku). Pokud je podezření na dysfunkci destiček, může být subjekt zapsán pouze tehdy, pokud je to vhodné hematolog, vyšetřovatel a neurochirurg. Krevní testy pro vyhodnocení problémů s poruchou destiček a krvácení budou získány před zápisem.
• Subjekt je jinak nezpůsobilý pro lebeční chirurgii nebo vyšetřovatelé identifikují jiné lékařské nebo psychosociální faktory, které by naznačovaly účast ve studii.
• Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět během studijního období.
• Subjekt má známou diagnózu psychogenních nepileptických záchvatů (PNES)
• Ženský subjekt je těhotná nebo plánuje otěhotnět.