Ottimizzazione della terapia in epilessia usando previsioni convulsive tramite EEG e dispositivi indossabili (FORESITE)

Criteri di inclusione:

I soggetti iscritti a questo studio devono avere epilessia che coinvolgono il lobo temporale e avranno subito un monitoraggio video-EEG negli ultimi 3 anni e avranno soddisfatto i seguenti criteri:

• Epilessia focale, tra cui convulsioni complesse parziali e secondariamente generalizzate, tra cui:

  • Disabilitazione delle crisi (ad es. Il coinvolgimento della perdita di consapevolezza, controllo motorio, linguaggio o altre funzioni essenziali) conta in media almeno 2 al mese nei 3 mesi precedenti, stabilito dalla storia verbale o dal rapporto di caregiver.
  • Per 3 mesi prima dell'iscrizione, i dosaggi DAE del soggetto sono stati stabili (meno del 25% di variazione del dosaggio) e il soggetto ha avuto almeno due convulsioni al mese, in media, con un intervallo privo di crisi non superiore a 60 giorni. Le convulsioni devono essere separate da un minimo di quattro ore per non essere considerati parte di un cluster. Un cluster, ai fini di questo criterio, deve essere considerato un singolo attacco.
• Con l'eccezione dell'epilessia, il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico e neurologicamente.
• Età da 18 a 75.
• Capacità e volontà di fornire il consenso informato e partecipare al protocollo di studio. Il soggetto è in grado di interpretare e rispondere, in conformità con il protocollo di studio, agli indicatori di consulenza forniti dal dispositivo.
• Il soggetto ha convulsioni che sono eventi stereotipici distinti, che possono essere contati in modo affidabile dal soggetto o dal caregiver e hanno un modello EEG distinto che può essere registrato utilizzando EEG di sottoscala sulla regione della testa frontotemporale, stabilito dal monitoraggio video-EEG.
• Il soggetto può ragionevolmente prevedere di mantenere un diario convulsivo da solo o con l'assistenza di un individuo competente.
• Il soggetto è in grado di completare le visite regolari per ufficio e gli appuntamenti telefonici in conformità con i requisiti del protocollo di studio.
• Il focus convulsivo del soggetto, basato sulla semiologia clinica, EEG del cuoio capelluto, risultati elettroencefalografici intracranici (IEEG) e/o neuroimaging, dimostrano un coinvolgimento coerente del lobo temporale con il loro modello di crisi EEG.
• Il soggetto parla e legge l'inglese.
• Il soggetto non ha motivo di prevedere di richiedere una valutazione di risonanza magnetica (MRI) entro i prossimi due anni.
• Il soggetto ha una documentazione EEG di eventi Ictal coerenti con il suo tipo di attacco corrente predominante.
• L'anatomia del soggetto consentirà l'impianto del dispositivo SUBQ UNEEG nell'opinione del neurochirurgo dello studio.
• I soggetti femminili hanno un test di gravidanza negativa, non hanno in programma di rimanere incinta e utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Per 3 mesi prima dell'iscrizione, i dosaggi DAE del soggetto non sono stati stabili (una variazione maggiore del 25% del dosaggio) o il soggetto ha avuto più di 30 convulsioni in disabilitazione al mese, in media o più di 10 giorni di sequestro al mese, in media.
• Il soggetto deve avere imaging di risonanza magnetica durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (alcol, prescrizione o farmaci illeciti) entro i due anni precedenti.
• Il soggetto ha partecipato a un altro processo di droga o dispositivo entro 30 giorni precedenti.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica entro due anni precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due anni precedenti (esclusa la psicosi post-ictale).
• Il soggetto è impiantato con pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, prodotto cardiaco, stimolatore cerebrale o altro dispositivo medico che interferirebbero con il dispositivo UNEEG. Ciò include, ma non è limitato ai neurostimolatori cerebrali diretti, agli stimolatori del midollo spinale e agli impianti cocleari. Non si prevede che gli stimolatori nervosi vago interferiscano con il dispositivo EEG del sottoscala e saranno consentiti, purché i parametri di stimolazione siano ragionevolmente previsti che rimangano stabili (25% o meno cambiamenti di ampiezza) durante lo studio.
• Il soggetto ha sperimentato lo stato non provocato epilepticus.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico terapeutico per il trattamento dell'epilessia che può interferire con il posizionamento degli elettrodi nel giudizio del neurochirurgo.
• Il soggetto è su anticoagulanti e non è in grado di interrompere perisurgicamente, come richiesto dal neurochirurgo o dal ricercatore.
• Il soggetto ha una significativa disfunzione piastrinica da condizioni mediche o farmaci (inclusi, in particolare, aspirina o valproato di sodio). Se si sospetta la disfunzione piastrinica, il soggetto può essere iscritto solo se un ematologo, l'investigatore e il neurochirurgo lo giudicano consigliabile. Gli esami del sangue per valutare i problemi di disturbo piastrino e sanguinamento saranno ottenuti prima dell'iscrizione.
• Il soggetto è altrimenti non ammissibile per la chirurgia cranica, o gli investigatori identificano altri fattori medici o psicosociali che contrastarebbero la partecipazione allo studio.
• Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha una diagnosi nota di convulsioni psicogeniche non -pilettiche (PNES)
• Il soggetto femminile è incinta o prevede di rimanere incinta.