Otimizando a terapia em epilepsia usando previsões de convulsões via EEG e wearables (FORESITE)

Critérios de inclusão:

Os sujeitos inscritos neste estudo devem ter epilepsia envolvendo o lobo temporal e terão o monitoramento de vídeo-EEG nos últimos 3 anos e terão atendido aos seguintes critérios:

• Epilepsia focal, incluindo convulsões parciais complexas e secundárias, incluindo:

  • Desativar convulsões (ou seja, Envolver a perda de conscientização, controle motor, fala ou outras funções essenciais) contam pelo menos 2 por mês, em média, nos 3 meses anteriores, estabelecidos pelo histórico verbal ou pelo relatório do cuidador.
  • Por 3 meses antes da inscrição, as dosagens de DEA do sujeito foram estáveis ​​(menos de 25% na dose) e o sujeito teve pelo menos duas convulsões por mês, em média, com um intervalo livre de convulsões para não exceder 60 dias. As convulsões devem ser separadas por um mínimo de quatro horas a serem consideradas parte de um cluster. Um cluster, para os fins deste critério, deve ser considerado uma única convulsão.
• Com exceção da epilepsia, o sujeito deve ser medicamente e neurologicamente estável.
• Idade de 18 a 75 anos.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e participar do protocolo do estudo. O sujeito é capaz de interpretar e responder, de acordo com o protocolo do estudo, aos indicadores consultivos fornecidos pelo dispositivo.
• O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados com segurança pelo sujeito ou cuidador e possuem um padrão EEG distinto que pode ser registrado usando o EEG subescalp na região da cabeça frontotemporal, estabelecida pelo monitoramento de vídeo-EEG.
• O assunto pode razoavelmente esperar manter um diário de convulsões sozinho ou com a assistência de um indivíduo competente.
• O assunto é capaz de concluir as visitas regulares do escritório e as consultas telefônicas de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
• O foco de apreensão do sujeito, baseado em semiologia clínica, EEG do couro cabeludo, achados intracranianos eletroencefalográficos (IEEG) e/ou neuroimagem, demonstram envolvimento consistente do lobo temporal com seu padrão de apreensão de EEG.
• O assunto fala e lê inglês.
• O sujeito não tem motivos para antecipar a exigência de uma avaliação de ressonância magnética (RM) nos próximos dois anos.
• O sujeito possui documentação de EEG de eventos ictal consistentes com seu tipo de convulsão atual predominante.
• A anatomia do sujeito permitirá a implantação do dispositivo UNEEG subq, na opinião do neurocirurgião do estudo.
• Os indivíduos femininos têm um teste negativo de gravidez, não têm planos de engravidar e usar contracepção eficaz durante o estudo.

Critérios de exclusão:

• Durante 3 meses antes da inscrição, as dosagens de DEAs do sujeito não foram estáveis ​​(alterações superiores a 25% na dosagem) ou o sujeito teve mais de 30 convulsões incapacitantes por mês, em média, ou mais de 10 dias de crise por mês, em média.
• O sujeito precisa ter ressonância magnética durante o período do estudo.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias (álcool, prescrição ou medicamentos ilícitos) dentro dos dois anos anteriores.
• O sujeito participou de outro teste de medicamento ou dispositivo dentro dos 30 dias anteriores.
• O sujeito foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos dois anos anteriores ou teve um histórico de psicose nos dois anos anteriores (excluindo a psicose pós-ictal).
• O sujeito é implantado com marcapasso, desfibrilador cardíaco implantável, produto de gerenciamento cardíaco, estimulador cerebral ou outro dispositivo médico que interferiria no dispositivo UNEG. Isso inclui, mas não se limita a, neuroestimuladores cerebrais diretos, estimuladores da medula espinhal e implantes cocleares. Não se espera que os estimuladores do nervo vago interfiram no dispositivo EEG subescalp e serão permitidos, desde que os parâmetros de estimulação possam ser razoavelmente esperados para permanecer estáveis ​​(25% ou menos alterações na amplitude) ao longo do estudo.
• O sujeito experimentou status não provocado epiléptico.
• O sujeito teve uma cirurgia terapêutica para tratar a epilepsia que pode interferir na colocação do eletrodo no julgamento do neurocirurgião.
• O sujeito é de anticoagulantes e não consegue interromper -os perisurgicamente, conforme exigido pelo neurocirurgião ou investigador.
• O sujeito possui disfunção plaquetária significativa de condições médicas ou medicamentos (incluindo, particularmente, aspirina ou valproato de sódio). Se houver suspeita de disfunção plaquetária, o sujeito poderá ser inscrito apenas se um hematologista, o investigador e o neurocirurgião julgarem que é aconselhável. Os exames de sangue para avaliar problemas de transtorno de plaquetas e sangramentos serão obtidos antes da inscrição.
• Caso contrário, o sujeito não é elegível para cirurgia craniana, ou os pesquisadores identificam outros fatores médicos ou psicossociais que combatem indicariam a participação no estudo.
• O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo.
• O sujeito tem um diagnóstico conhecido de crises não -pilépticas psicogênicas (PNES)
• O sujeito feminino está grávida ou planeja engravidar.