Optimierung der Therapie in der Epilepsie unter Verwendung von Anfällenprognosen über EEG und Wearables (FORESITE)

Einschlusskriterien:

In dieser Studie eingeschriebene Probanden müssen eine Epilepsie mit dem Temporallappen haben und in den letzten 3 Jahren eine Video-EEG-Überwachung unterzogen haben und die folgenden Kriterien erfüllt haben:

• Fokale Epilepsie, einschließlich komplexer teilweise und sekundär verallgemeinerter Anfälle, einschließlich:

  • Beschlagnahme deaktivieren (d. H. In den vorangegangenen 3 Monaten wird durchschnittlich ein Bewusstsein, die motorische Kontrolle, die Sprache oder andere wesentliche Funktionen beteiligt) mindestens 2 pro Monat bewertet, die durch den Bericht der verbalen Geschichte oder des Pflegepersonenberichts festgelegt wurden.
  • 3 Monate vor der Einschreibung waren die AED-Dosierungen des Probanden stabil (weniger als 25% Änderung der Dosierung), und das Subjekt hatte im Durchschnitt mindestens zwei Anfälle pro Monat, wobei ein anfallfreies Intervall 60 Tage nicht überschritten wurde. Anfälle müssen durch mindestens vier Stunden getrennt werden, um nicht als Teil eines Clusters zu betrachten. Für den Zweck dieses Kriteriums gilt ein Cluster als einzelner Anfall.
• Mit Ausnahme der Epilepsie muss das Subjekt medizinisch und neurologisch stabil sein.
• Alter 18 bis 75.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu ermöglichen und am Studienprotokoll teilzunehmen. Das Subjekt kann gemäß dem Studienprotokoll auf die vom Gerät bereitgestellten Beratungsanzeigen interpretieren und reagieren.
• Das Subjekt verfügt über eine unterschiedliche, stereotype Ereignisse, die vom Subjekt oder der Pflegekraft zuverlässig gezählt werden können, und haben ein ausgeprägtes EEG-Muster, das mit Subskalp-EEG über der frontotemporalen Kopfregion aufgezeichnet werden kann, die durch die Video-EEG-Überwachung erstellt wurde.
• Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass ein Anfalls -Tagebuch allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person aufrechterhalten wird.
• Das Thema kann regelmäßige Besuche und Telefontermine gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen.
• Der Anfall des Subjekts, der auf klinischer Semiologie, Kopfhaut -EEG, intrakraniellen elektroenzephalographischen (IEEG) -Entierungen und/oder Neuroimaging basiert, zeigen eine konsistente Beteiligung des Temporallappens mit ihrem EEG -Anfallmuster.
• Betreff spricht und liest Englisch.
• Das Subjekt hat keinen Grund, innerhalb der nächsten zwei Jahre eine MRT -Bewertung der Magnetresonanztomographie (MRT) zu erwarten.
• Das Subjekt hat eine EEG -Dokumentation von IKTAL -Ereignissen im Einklang mit seinem vorherrschenden aktuellen Anfallstyp.
• Die Anatomie des Probanden ermöglicht die Implantation des UNEG -SUB -Geräts nach Meinung des Neurochirurgens der Studie.
• Weibliche Probanden haben einen negativen Schwangerschaftstest, haben keine Pläne, schwanger zu werden und während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• 3 Monate vor der Einschreibung waren die AED -Dosierungen des Subjekts nicht stabil (mehr als 25% der Dosierung), oder das Subjekt hatte im Durchschnitt mehr als 30 deaktivierte Anfälle pro Monat oder mehr als 10 Anfälle.
• Das Subjekt muss während des Untersuchungszeitraums Magnetresonanztomographie aufweisen.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten zwei Jahre eine Drogenmissbrauchsgeschichte (Alkohol, verschreibungspflichtige oder illegale Medikamente).
• Der Probanden nahm innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einem anderen Arzneimittel- oder Geräteversuch teil.
• Das Probanden wurde innerhalb der letzten zwei Jahre wegen psychiatrischer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre in der Vergangenheit Psychose (ohne post-iktale Psychose).
• Der Probanden wird mit Herzschrittmacher, implantierbarem Herzdefibrillator, einem Herzmanagementprodukt, einem Hirnstimulator oder einem anderen medizinischen Gerät implantiert, das das UnEg -Gerät beeinträchtigt. Dies umfasst unteren Direkthirnneurostimulatoren, Rückenmarksstimulatoren und Cochlea -Implantaten. Es ist nicht zu erwarten, dass Vagusnerv -Stimulatoren das Subskalp -EEG -Gerät beeinträchtigen und zulässig sind, solange die Stimulationsparameter während der gesamten Studie zu erwarten sind, dass sie stabil bleiben (25% oder weniger Veränderungen der Amplitude).
• Das Probanden hat unprovozierte Status epilepticus erlebt.
• Die Probanden haben eine therapeutische Operation zur Behandlung von Epilepsie durchgeführt, die die Elektrodenplatzierung im Urteil des Neurochirurgs beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt betrifft Antikoagulanzien und kann sie nicht periurgisch absetzen, wie vom Neurochirurgen oder Forscher erforderlich.
• Das Subjekt hat eine signifikante Thrombozytenfunktionsstörung von Erkrankungen oder Medikamenten (einschließlich Aspirin oder Natriumvalproat). Wenn die Thrombozytenfunktionsstörung vermutet wird, kann das Subjekt nur eingeschrieben werden, wenn ein Hämatologe, der Forscher und der neurochirurgische Richter es ratsam sein können. Vor der Einschreibung werden Blutuntersuchungen zur Bewertung von Problemen mit Blutplättchen- und Blutungsstörungen erhalten.
• Das Probanden ist ansonsten nicht für die Schädelchirurgie teilgenommen, oder die Forscher identifizieren andere medizinische oder psychosoziale Faktoren, die gegen die Teilnahme an der Studie entgegenwirken würden.
• Das Probanden ist schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
• Das Probanden hat eine bekannte Diagnose psychogener Nichtpileptikanfälle (PNES)
• Weibliche Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.