メタボリックシンドロームの閉経周囲の女性におけるニゲラサティバ抽出物（10％チモキノン、ニサトール®）の評価
2025年12月22日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
メタボリック症候群の閉経周囲女性のメタボリックおよび血圧パラメーターと生活の質を改善する際に、10％チモキノン（Nisatol®）に標準化されたニゲラサティバ抽出物の有効性の評価：前向き、多施設、ランダム化対照臨床試験試験
メタボリックシンドロームの閉経期の女性における10％チモキノン（Nisatol®）に標準化されたニゲラサティバ抽出物の有効性と安全性を評価する前向き、多施設、ランダム化比較研究。
この研究では、代謝および血圧パラメーターの変化、および閉経期の症状と生活の質の改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、ランダム化比較臨床試験は、メタボリックシンドロームと診断され、上気性症状を経験している周囲女性の10％チモキノン（Nisatol®）に標準化されたニゲラサティバオイルを含む食品サプリメントの有効性と安全性を評価することを目的としています。
50人の参加者は、介入グループ（Nisatol®の2つのソフトゲルカプセルを毎日4か月間受け取る）または地中海の食事後の対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、空腹時グルコース、脂質プロファイル、皮質血症、尿児血症、収縮期/拡張期血圧など、代謝および血圧パラメーターのベースラインからの変化です。 この研究では、グリーンクライマクスケールを使用して生活の質も評価し、治療の安全性と忍容性を監視します。
この研究では、中年の女性の代謝症および閉経症状を管理するための非ホルモン、エビデンスに基づいた介入の必要性に対処しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frosinone、イタリア、03100
- ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40〜60歳の周囲の女性
- 上気性（閉経）症状の存在
メタボリックシンドロームの診断、次のうち少なくとも3つの変化として定義されています。
- 収縮期血圧≥130mmHgおよび/または拡張期≥85mmHg
- HDLコレステロール<50 mg/dl
- トリグリセリド≥150mg/dL
- 空腹時血糖≥100mg/dL
- 尿血症> 7 mg/dl
除外基準：
- ホルモン補充療法（HRT）の使用
- 腫瘍性疾患の存在
- 肝疾患、腎不全、または糖尿病の存在
- 薬物またはアルコール乱用
- Nigella sativaまたは任意の製剤成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nisatol®サプリメントグループ
このアームの参加者は、10％チモキノン（Nisatol®）に標準化されたNigella Sativaオイルの1日あたり2つのソフトゲルカプセル、1つのカプセルと夕食のあるカプセルを受け取ります。
|
参加者は、10％チモキノン（Nisatol®）に標準化されたNigella Sativaオイルの毎日2つのソフトジェルカプセルを服用します。
|
|
アクティブコンパレータ：地中海ダイエットグループ
この腕の参加者は、4か月間地中海の食事に従います。
Nigella sativaサプリメントは投与されません。
|
参加者は、ニゲラサティバの補給を受けずに、食事の指導の下で4か月間地中海の食事をたどります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月への空腹時血糖の変化の評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
総コレステロール値の変化、（mg/dl）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月の総コレステロールの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
低密度リポタンパク質コレステロールレベルの変化（Mg/dl）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月の低密度リポタンパク質コレステロールの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
高密度リポタンパク質コレステロールレベルの変化（MG/DL）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月の高密度リポタンパク質コレステロールの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
トリグリセリドレベルの変化、（mg/dl）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月のトリグリセリドレベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月への収縮期および拡張期血圧の変化の評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清コルチゾールレベルの変化、（μg/dl）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月のコルチゾールレベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清尿酸レベルの変化、（mg/dl）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月の尿酸レベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ酵素レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月のアラニンアミノトランスフェラーゼ酵素レベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ酵素レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ酵素レベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清クレアチニンレベルの血清変化の変化（mg/dlまたはµmol/l）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月の血清クレアチニンの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
血清クレアチンホスホキナーゼ酵素レベルの変化（U/L）
時間枠：ベースラインから4か月
|
ベースラインから4か月のクレアチンホスホキナーゼ酵素レベルの評価。
|
ベースラインから4か月
|
|
上気性症状の変化
時間枠：ベースラインから4か月
|
グリーンクライマクスケールを使用した評価、各アイテムが0（まったくない）から3（非常に）の定格で、合計スコアの範囲は0〜63である21項目の自己報告アンケートを使用します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
変更は、ベースラインから4か月まで測定されます。
|
ベースラインから4か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：学習期間中（4か月）
|
4か月の治療期間にわたる有害事象、忍容性スコア（0-10）、およびアドヒアランス率（％）の評価。
|
学習期間中（4か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2025年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月5日
最初の投稿 (実際)
2025年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 134_21May2025_NISATOL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。