Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení extraktu Nigella Sativa (10% tymochinonu, Nisatol®) u perimenopauzálních žen s metabolickým syndromem

22. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti extraktu Nigella sativa standardizované na 10% thymochinon (Nisatol®) při zlepšování metabolických a krevních tlakových parametrů a kvality života u perimenopauzálních žen s metabolickým syndromem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška

Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost extraktu Nigella sativa standardizované na 10% tymochinonu (Nisatol®) u perimenopauzálních žen s metabolickým syndromem. Studie posoudí změny parametrů metabolického a krevního tlaku, jakož i zlepšení menopauzálních symptomů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, multicentrického, randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a bezpečnost doplňku potravin obsahujícího olej Nigella Sativa standardizovaný na 10% thymochinonu (Nisatol®) u perimenopauzálních žen s metabolickým syndromem a prožíváním listolakterických symptomů.

Padesát účastníků bude náhodně přiřazeno buď intervenční skupině (přijímání 2 měkkých tobolek Nisatol® denně po dobu 4 měsíců) nebo kontrolní skupině po středomořské stravě. Primárním koncovým bodem je změna z výchozí hodnoty v parametrech metabolického a krevního tlaku, včetně glukózy nalačno, lipidového profilu, kortizolémie, uricemie a systolického/diastolického krevního tlaku. Studie také zhodnotí kvalitu života pomocí Greene Climacteric Scale a monitoruje bezpečnost léčby a snášenlivosti.

Studie se zabývá potřebou nehormonálních zásahů založených na důkazech pro řízení metabolických a menopauzálních symptomů u žen v polovině života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perimenopauzální ženy ve věku 40–60 let
  • Přítomnost klimakterických (menopauzálních) příznaků

  • Diagnóza metabolického syndromu, definovaného jako změna alespoň 3 z následujících:

    • Systolický krevní tlak ≥ 1330 mmHg a/nebo diastolického ≥85 mmhg
    • HDL cholesterol <50 mg/dl
    • Triglyceridy ≥150 mg/dl
    • Glukóza krve nalačno ≥ 100 mg/dl
    • Uricemie> 7 mg/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití hormonální substituční terapie (HRT)
  • Přítomnost neoplastických onemocnění
  • Přítomnost onemocnění jater, selhání ledvin nebo diabetes mellitus
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známá přecitlivělost na Nigella Sativa nebo jakoukoli složku formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků Nisatol®
Účastníci této paže obdrží 2 tobolky Softgel za den nigella sativa oleje standardizované na 10% tymochinonu (Nisatol®), jednu tobolku s obědem a jednu s večeří po dobu celkem 4 měsíce.
Doplněk stravy: Extrakt Nigella Sativa (Nisatol®)
Účastníci si vezmou 2 tobolky Softgel Denně of Nigella Sativa Oil standardizovaný na 10% tymochinonu (Nisatol®), jednu tobolku s obědem a druhou s večeří po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Středomořská dietní skupina
Účastníci této paže budou následovat středomořskou stravu po dobu 4 měsíců. Nebude podáván žádný doplněk Nigella Sativa.
Behaviorální: Středomořská strava
Účastníci budou následovat středomořskou stravu po dobu 4 měsíců pod vedením stravy, aniž by dostávali jakékoli doplňování Nigella Sativa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krvi nalačno glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení změny glukózy nalačno v krvi z výchozí hodnoty na 4 měsíce.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna celkových hladin cholesterolu (MG/DL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou, (MG/DL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladin cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou, (MG/DL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna úrovně triglyceridů (MG/DL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení hladin triglyceridů od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení změny systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 měsíce.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladin kortizolu v séru (μg/dl)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení hladin kortizolu od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladin kyseliny močové v séru (Mg/DL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení hladin kyseliny močové od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladiny enzymu aminotransferázy v séru aminotransferázy (U/L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení hladin enzymu alanin aminotransferázy od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladin enzymu aspartátu séra aspartát aminotransferázy (U/L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení hladin enzymu aspartátu aminotransferázy od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna změny sérových hladin kreatininu v séru (mg/dl nebo µmol/l)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna hladin enzymů kreatinu fosfokinázy v séru, (U/L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Hodnocení hladin enzymů kreatinu fosfokinázy od základní linie do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna klimakterických příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyhodnocení pomocí Greene Climacteric Scale, 21-bodového dotazníku, který má každá položka hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně), s celkovým skóre od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Změny budou měřeny od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během trvání studie (4 měsíce)
Vyhodnocení nežádoucích účinků, skóre snášenlivosti (0-10) a míry adherence (%) během čtyřměsíčního ošetření.
Během trvání studie (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Urbino "Carlo Bo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134_21May2025_NISATOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Extrakt Nigella Sativa (Nisatol®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit