Evaluering av et Nigella sativa -ekstrakt (10% thymokinon, Nisatol®) hos perimenopausale kvinner med metabolsk syndrom
22. desember 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluering av effekten av et Nigella sativa -ekstrakt standardisert til 10% thymokinon (Nisatol®) for å forbedre metabolske og blodtrykksparametere og livskvalitet hos perimenopausale kvinner med metabolsk syndrom: et prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et Nigella sativa -ekstrakt standardisert til 10% thymoquinon (Nisatol®) hos perimenopausale kvinner med metabolsk syndrom.
Studien vil vurdere endringer i metabolske og blodtrykksparametere, samt forbedringer i menopausale symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prospektive, multisenteret, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et mattilskudd som inneholder Nigella Sativa -olje standardisert til 10% thymoquinon (Nisatol®) hos perimenopausale kvinner diagnostisert med metabolsk syndrom og opplever klimaktiske symptomer.
Femti deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mottar 2 softgel -kapsler av Nisatol® daglig i 4 måneder) eller en kontrollgruppe etter et middelhavsdiett. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i metabolske og blodtrykksparametere, inkludert fastende glukose, lipidprofil, kortisolemi, urricemia og systolisk/diastolisk blodtrykk. Studien vil også vurdere livskvalitet ved bruk av Greene Climacteric Scale og overvåke behandlingssikkerheten og toleransen.
Studien tar for seg behovet for ikke-hormonelle, evidensbaserte intervensjoner for å håndtere metabolske og menopausale symptomer hos kvinner i midten av livet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frosinone, Italia, 03100
- ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinner i alderen 40-60 år
- Tilstedeværelse av klimakteriske (menopausale) symptomer
Diagnostisering av metabolsk syndrom, definert som endring av minst 3 av følgende:
- Systolisk blodtrykk ≥130 mmHg og/eller diastolisk ≥85 mmHg
- HDL -kolesterol <50 mg/dl
- Triglyserider ≥150 mg/dL
- Fastende blodsukker ≥100 mg/dl
- Uricemia> 7 mg/dl
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av hormonerstatningsterapi (HRT)
- Tilstedeværelse av neoplastiske sykdommer
- Tilstedeværelse av leversykdom, nyresvikt eller diabetes mellitus
- Narkotika eller alkoholmisbruk
- Kjent overfølsomhet for Nigella sativa eller noen formuleringskomponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nisatol® Supplement Group
Deltakere i denne armen vil motta 2 softgel -kapsler per dag med Nigella sativa olje standardisert til 10% thymoquinon (Nisatol®), en kapsel med lunsj og en med middag, i en total varighet på 4 måneder.
|
Deltakerne vil ta 2 softgel -kapsler daglig av Nigella sativa olje standardisert til 10% thymokinon (Nisatol®), en kapsel med lunsj og en med middag, i 4 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Middelhavsgruppe
Deltakere i denne armen vil følge et middelhavsdiett i 4 måneder.
Ingen Nigella sativa -supplement vil bli administrert.
|
Deltakerne vil følge et middelhavsdiett i 4 måneder under kostholdsveiledning, uten å motta noe Nigella sativa -tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av endringen i fastende blodsukker fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i totale kolesterolnivåer, (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av total kolesterol fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i lipoproteinkolesterolnivå med lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av lipoproteinkolesterol med lav tetthet fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i høy tetthet lipoprotein kolesterolnivå, (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av lipoproteinkolesterol med høy tetthet fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i triglyseridernivåer, (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av triglyseridnivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serum kortisolnivåer, (μg/dL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av kortisolnivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serum urinsyrenivåer, (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av urinsyrenivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serum alanin aminotransferase enzymnivåer, (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av alaninaminotransferase enzymnivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serum aspartataminotransferase enzymnivåer, (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av aspartataminotransferase enzymnivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serumendring i serumkreatininnivåer, (mg/dL eller µmol/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av serumkreatinin fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i serumkreatinfosfokinase enzymer nivåer, (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering av kreatinfosfokinase -enzymernivåer fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Endring i klimakteriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Evaluering ved bruk av Greene Climacteric Scale, et selvrapportert spørreskjema på 21 elementer der hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt), med et totalt poengsum fra 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringer vil bli målt fra baseline til 4 måneder.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (4 måneder)
|
Evaluering av bivirkninger, tolerabilitetspoeng (0-10) og adherenshastighet (%) i løpet av den 4 måneders behandlingsperioden.
|
Gjennom hele studiens varighet (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- 134_21May2025_NISATOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .