Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella sativa -uutteen (10% tymokinonin, Nisatol®) arviointi perimenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Nigella sativa -uutteen tehokkuuden arviointi, joka on standardisoitu 10 -prosenttiseen tymokinoniin (Nisatol®) metabolisten ja verenpaineparametrien ja elämänlaadun parantamiseksi perimenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä: tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Nigella sativa -uutteen tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on standardisoitu 10% tymokinoniin (Nisatol®) perimenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimuksessa arvioidaan aineenvaihdunnan ja verenpaineparametrien muutoksia sekä vaihdevuosien oireiden ja elämänlaadun parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nigella sativa -öljyn sisältävän elintarvikkeiden (Nisatol®) standardisoitujen elintarvikkeiden (Nisatol®) tehokkuutta ja turvallisuutta perimenopausaalisilla naisilla, jotka on diagnosoitu aineenvaihdunnan oireyhtymällä ja kokee huiputuvat oireet.

Viisikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle (vastaanottavat 2 Nisatol®: n softgel -kapselia päivittäin 4 kuukauden ajan) tai Välimeren ruokavalion jälkeen kontrolliryhmälle. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta aineenvaihdunta- ja verenpaineparametreissa, mukaan lukien paasto -glukoosi, lipidiprofiili, kortisolemia, ruudemia ja systolinen/diastolinen verenpaine. Tutkimuksessa arvioidaan myös elämänlaatua käyttämällä Greene -klimakteerista mittakaavaa ja tarkkailee hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksessa käsitellään tarvetta ei-hormonaalisiin, näyttöön perustuviin interventioihin metabolisten ja vaihdevuosien oireiden hallitsemiseksi keski-ikäisten naisten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perimenopausaaliset naiset 40–60-vuotiaita
  • Klimakteeristen (vaihdevuosin) oireiden esiintyminen

  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi, joka on määritelty vähintään 3 seuraavan muutoksena:

    • Systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen ≥85 mmHg
    • HDL -kolesteroli <50 mg/dl
    • Triglyseridit ≥150 mg/dl
    • Paasto verensokeri ≥100 mg/dl
    • LORIMIA> 7 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö
  • Neoplastisten sairauksien läsnäolo
  • Maksasairauden, munuaisten vajaatoiminnan tai diabeteksen läsnäolo
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnettu yliherkkyys nigella sativalle tai mille tahansa formulaatiokomponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nisatol® -täydennysryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 2 softgel -kapselia päivässä Nigella sativa -öljystä, joka on standardoitu 10 -prosenttiseen tymokinoniin (Nisatol®), yhteen kapseliin lounaalla ja yksi illallisella, yhteensä 4 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nigella sativa -uute (Nisatol®)
Osallistujat vievät 2 softgel -kapselia päivittäin Nigella sativa -öljystä, joka on standardoitu 10 -prosenttisesti tymokinoniin (Nisatol®), yhteen kapseliin lounaalla ja yksi illallisella 4 kuukauden ajan.
Active Comparator: Välimeren ruokavalioryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota 4 kuukauden ajan. Nigella sativa -lisäainetta ei anneta.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota 4 kuukauden ajan ruokavalion ohjauksessa saamatta nigella sativa -lisäainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Paastoverensokerin muutoksen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Kolesterolitasojen muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Koko kolesterolin arviointi lähtötilanteesta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesterolin arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Triglyseriditasojen muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Triglyseriditasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin kortisolitasojen muutos (μg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Kortisolitasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin virtsahappotasojen muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Virtsahappotasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin alaniinin aminotransferaasin entsyymitasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Alaniini -aminotransferaasientsyymitasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin aspartaatin aminotransferaasientsyymitasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Aspartaatin aminotransferaasientsyymitasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin kreatiniinitasojen seerumin muutoksen muutos (mg/dl tai µmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin kreatiniinin arviointi lähtötilanteesta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Seerumin kreatiinin fosfokinaasientsyymitasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Kreatiinifosfokinaasientsyymitasojen arviointi lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen
Klimakteeristen oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
Arviointi Greene-klimakteerisen asteikon avulla, 21 kappaleen itse ilmoittama kyselylomake, jossa jokainen esine on arvo 0 (ei ollenkaan)-3 (erittäin), kokonaispistemäärä on välillä 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Muutokset mitataan lähtötasosta 4 kuukauteen.
Perustaso 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (4 kuukautta)
Haittavaikutusten, siedettävyyspisteen (0-10) ja tarttumisasteen (%) arviointi 4 kuukauden hoitokaudella.
Koko tutkimuksen keston ajan (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Urbino "Carlo Bo"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 134_21May2025_NISATOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa