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Valutazione di un estratto di nigella sativa (10% timoquinone, nisatol®) nelle donne perimenopausa con sindrome metabolica

22 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia di un estratto di nigella sativa standardizzato al 10% di timoquinone (Nisatol®) nel migliorare i parametri metabolici e della pressione arteri

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di un estratto di nigella sativa standardizzato al 10% di timoquinone (Nisatol®) nelle donne perimenopausa con sindrome metabolica. Lo studio valuterà i cambiamenti nei parametri metabolici e della pressione arteriosa, nonché miglioramenti nei sintomi della menopausa e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato, multicentrico e randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore alimentare contenente olio di nigella sativa standardizzato al 10% di timoquinone (Nisatol®) nelle donne perimenopausa con diagnosi di sindrome metabolica e esperienze climacteriche.

Cinquanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (ricevendo 2 capsule Softgel di Nisatol® ogni giorno per 4 mesi) o un gruppo di controllo a seguito di una dieta mediterranea. L'endpoint primario è il cambiamento dal basale nei parametri metabolici e della pressione arteriosa, tra cui glucosio a digiuno, profilo lipidico, cortisolemia, urerchemia e pressione arteriosa sistolica/diastolica. Lo studio valuterà anche la qualità della vita utilizzando la scala climaterica Greene e monitorerà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio affronta la necessità di interventi non ormonali e basati sull'evidenza per la gestione dei sintomi metabolici e menopausa nelle donne di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne perimenopausali di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Presenza di sintomi climaterici (menopausa)

  • Diagnosi della sindrome metabolica, definita come alterazione di almeno 3 dei seguenti:

    • Pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o diastolico ≥85 mmHg
    • Colesterolo HDL <50 mg/dl
    • Trigliceridi ≥150 mg/dl
    • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl
    • Urmemia> 7 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Presenza di malattie neoplastiche
  • Presenza di malattie epatiche, insufficienza renale o diabete mellito
  • Abuso di droghe o alcol
  • L'ipersensibilità nota a Nigella sativa o qualsiasi componente di formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementi Nisatol®
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2 capsule Softgel al giorno di olio di Nigella sativa standardizzato al 10% di timoquinone (Nisatol®), una capsula con pranzo e una con cena, per una durata totale di 4 mesi.
Integratore alimentare: Estratto di Nigella Sativa (Nisatol®)
I partecipanti prendono 2 capsule Softgel al giorno di olio di Nigella sativa standardizzato al 10% di timoquinone (Nisatol®), una capsula con pranzo e una con cena, per 4 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo dietetico mediterraneo
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta mediterranea per 4 mesi. Non verrà somministrato nessun supplemento Nigella sativa.
Comportamentale: Dieta mediterranea
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea per 4 mesi sotto guida dietetica, senza ricevere alcuna supplementazione di Nigella Sativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione del cambiamento nella glicemia a digiuno dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento dei livelli totali di colesterolo, (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione del colesterolo totale dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento dei livelli di colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità, (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento dei livelli di colesterolo di lipoproteine ​​ad alta densità, (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento dei livelli di trigliceridi, (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di trigliceridi dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione del cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Variazione dei livelli sierici di cortisolo, (μg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di cortisolo dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento dei livelli sierici di acido urico, (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di acido urico dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei livelli sierici di enzimi alanina aminotransferasi, (U/L)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di enzimi alanina aminotransferasi dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei livelli sierici di enzimi aminotransferasi aspartato, (U/L)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di enzimi aspartato aminotransferasi dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Variazione del cambiamento sierico nei livelli sierici di creatinina, (mg/dl o µmol/L)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione della creatinina sierica dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei livelli sierici di enzimi della creatina fosfocinasi, (U/L)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione dei livelli di enzimi della creatina fosfocinasi dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi
Cambiamento nei sintomi climaterici
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Valutazione usando la scala climaterica Greene, un questionario auto-riferito di 21 elementi in cui ogni articolo è valutato da 0 (per niente) a 3 (estremamente), con un punteggio totale da 0 a 63. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Le modifiche saranno misurate dal basale a 4 mesi.
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (4 mesi)
Valutazione di eventi avversi, punteggio di tollerabilità (0-10) e tasso di aderenza (%) nel periodo di trattamento di 4 mesi.
Durante la durata dello studio (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Urbino "Carlo Bo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134_21May2025_NISATOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di Nigella Sativa (Nisatol®)

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