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Bewertung eines Nigella sativa -Extrakts (10% Thymochinon, Nisatol®) bei Perimenopausalfrauen mit metabolischem Syndrom

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit eines Nigella sativa -Extrakts, das auf 10% Thymochinon (Nisatol®) standardisiert ist

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nigella sativa -Extrakts, das auf 10% Thymochinon (Nisatol®) bei Perimenopausal -Frauen mit metabolischem Syndrom standardisiert wurde. In der Studie werden Veränderungen der Stoffwechsel- und Blutdruckparameter sowie Verbesserungen der Menopausesymptome und Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsmittelzusatzes zu bewerten, das Nigella sativa -Öl enthält, das auf 10% Thymochinon (Nisatol®) bei Perimenopaus -Frauen standardisiert ist und mit metabolischem Syndrom diagnostiziert wurde.

Fünfzig Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (2 Softgel -Kapseln von Nisatol® täglich für 4 Monate) oder einer Kontrollgruppe nach einer mediterranen Ernährung zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von der Ausgangslinie in den Stoffwechsel- und Blutdruckparametern, einschließlich Nüchternglukose, Lipidprofil, Cortisolämie, Urizämie und systolischem/diastolischem Blutdruck. Die Studie wird auch die Lebensqualität mithilfe der Greene Climacacteric Scale und der Sicherheits- und Verträglichkeit der Behandlungen bewerten.

Die Studie befasst sich mit der Notwendigkeit nicht hormoneller, evidenzbasierter Interventionen zur Behandlung von metabolischen und menschlichen Symptomen bei Frauen im Mittelleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausal Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Vorhandensein von klimakterischen (Wechseljahres-) Symptomen

  • Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert als Veränderung von mindestens 3 der folgenden:

    • Systolischer Blutdruck ≥130 mmHg und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg
    • HDL -Cholesterinspiegel <50 mg/dl
    • Triglyceride ≥150 mg/dl
    • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
    • Uriciämie> 7 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung der Hormonersatztherapie (HRT)
  • Vorhandensein neoplastischer Krankheiten
  • Vorhandensein von Lebererkrankungen, Nierenversagen oder Diabetes mellitus
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nigella sativa oder eine beliebige Formulierungskomponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nisatol® Supplement Group
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2 Softgel -Kapseln pro Tag Nigella sativaöl, standardisiert auf 10% Thymochinon (Nisatol®), eine Kapsel mit Mittagessen und eine zum Abendessen für eine Gesamtdauer von 4 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa Extrakt (Nisatol®)
Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Softgel -Kapseln von Nigella sativaöl ein, die auf 10% Thymochinon (Nisatol®), eine Kapsel mit Mittagessen und eine zum Abendessen, 4 Monate lang standardisiert sind.
Aktiver Komparator: Mediterraner -Diätgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden 4 Monate lang einer mediterranen Diät folgen. Es wird keine Nigella sativa -Ergänzung verabreicht.
Verhalten: Mittelmeerdiät
Die Teilnehmer werden 4 Monate lang eine mediterrane Diät unter Ernährungsberatung befolgen, ohne eine Nigella sativa -Supplementierung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Veränderung des Nüchternblutglukoses von Ausgangswert auf 4 Monate.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Gesamtcholesterinspiegel (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung des gesamten Cholesterinspiegels von Grund auf 4 Monate.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Cholesterinspiegel mit hoher Dichte, (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte von Grund auf 4 Monate.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Triglyceridespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Triglyceridspiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von Ausgangswert auf 4 Monate.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serum -Cortisol -Spiegel (μg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Cortisolspiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serum -Harnsäure -Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Harnsäurespiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serum -Alanin -Aminotransferase -Enzymspiegel (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Alanin -Aminotransferase -Enzymspiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serum -Aspartat -Aminotransferase -Enzymspiegel (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Aspartat -Aminotransferase -Enzymspiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serumänderung der Serumkreatininspiegel (mg/dl oder µmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung von Serumkreatinin von Grundlinie bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der Serumkreatin -Phosphokinase -Enzymespiegel (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung der Kreatinphosphokinase -Enzymespiegel von Ausgangswert bis 4 Monaten.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der klimakterischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Bewertung unter Verwendung der Greene Climacacteric-Skala, einem 21-Punkte-Fragebogen, in dem jedes Element von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet wird, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 liegt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Änderungen werden von der Grundlinie auf 4 Monate gemessen.
Grundlinie bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (4 Monate)
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Verträglichkeitsbewertungen (0-10) und Adhärenzrate (%) über den 4-Monats-Behandlungszeitraum.
Während der gesamten Studiendauer (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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