Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Nigella sativa -ekstrakt (10% thymoquinon, Nisatol®) hos perimenopausale kvinder med metabolsk syndrom

22. december 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​en Nigella sativa -ekstrakt standardiseret til 10% thymoquinon (Nisatol®) til forbedring af metaboliske og blodtryksparametre og livskvalitet hos perimenopausale kvinder med metabolisk syndrom: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

En potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en nigella sativa -ekstrakt standardiseret til 10% thymoquinon (Nisatol®) hos perimenopausale kvinder med metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i metaboliske og blodtryksparametre samt forbedringer i menopausale symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette potentielle, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et fødevaretilskud, der indeholder nigella sativa -olie standardiseret til 10% thymoquinon (Nisatol®) hos perimenopausale kvinder, der er diagnosticeret med metabolisk syndrom og oplever klimatiske symptomer.

Halvtreds deltagere tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (modtager 2 softgel -kapsler af Nisatol® dagligt i 4 måneder) eller en kontrolgruppe efter en middelhavsdiæt. Det primære slutpunkt er ændringen fra baseline i metaboliske og blodtryksparametre, herunder fastende glukose, lipidprofil, cortisolæmi, uricæmi og systolisk/diastolisk blodtryk. Undersøgelsen vil også vurdere livskvalitet ved hjælp af Greene Climacteric Scale og overvåge behandlingssikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsen imødekommer behovet for ikke-hormonelle, evidensbaserede interventioner til håndtering af metaboliske og menopausale symptomer hos kvinder i midten af ​​livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Perimenopausale kvinder i alderen 40-60 år
  • Tilstedeværelse af klimakteriske (menopausale) symptomer

  • Diagnose af metabolisk syndrom, defineret som ændring af mindst 3 af følgende:

    • Systolisk blodtryk ≥130 mmHg og/eller diastolisk ≥85 mmHg
    • HDL -kolesterol <50 mg/dl
    • Triglycerider ≥150 mg/dL
    • Fastende blodsukker ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonudskiftningsterapi (HRT)
  • Tilstedeværelse af neoplastiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af leversygdom, nyresvigt eller diabetes mellitus
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for Nigella sativa eller enhver formuleringskomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nisatol® Supplement Group
Deltagere i denne arm vil modtage 2 Softgel -kapsler pr. Dag af Nigella sativa -olie standardiseret til 10% thymoquinon (Nisatol®), en kapsel med frokost og en med middag, i en samlet varighed på 4 måneder.
Kosttilskud: Nigella Sativa Extract (Nisatol®)
Deltagerne tager 2 Softgel -kapsler dagligt af Nigella Sativa -olie standardiseret til 10% thymoquinon (Nisatol®), en kapsel med frokost og en med middag, i 4 måneder.
Aktiv komparator: Middelhavets diætgruppe
Deltagere i denne arm vil følge en middelhavsdiæt i 4 måneder. Intet Nigella sativa -supplement administreres.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Deltagerne vil følge en middelhavsdiæt i 4 måneder under kostvejledning uden at modtage nogen Nigella Sativa -tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af ændringen i fastende blodsukker fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i samlede kolesterolniveauer, (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af total kolesterol fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i lipoproteinkolesterolniveauer med lav densitet (MG/DL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af lipoproteinkolesterol med lav densitet fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i lipoproteinkolesterolniveauer med høj densitet (MG/DL)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af lipoproteinkolesterol med høj densitet fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i triglyceridniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af triglyceridniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serumcortisolniveauer, (μg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af cortisolniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serum urinsyreniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af urinsyreniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serum alaninaminotransferaseenzymniveauer (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af alaninaminotransferase -enzymniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serum aspartataminotransferaseenzymniveauer (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af aspartataminotransferaseenzymniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serumændring i serumkreatininniveauer (Mg/dL eller µmol/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af serumkreatinin fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i serumkreatinphosphokinase -enzymerniveauer (U/L)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering af kreatinphosphokinase -enzymerniveauer fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder
Ændring i klimakteriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Evaluering ved hjælp af Greene Climacteric Scale, et selvrapporteret spørgeskema på 21 punkter, hvor hvert element er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt), med et samlet score-interval fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringer måles fra baseline til 4 måneder.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden (4 måneder)
Evaluering af bivirkninger, tolerabilitetsscore (0-10) og adhæsionshastighed (%) i løbet af 4-måneders behandlingsperiode.
Gennem hele undersøgelsesvarigheden (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Nigella Sativa Extract (Nisatol®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner