Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экстракта Nigella Sativa (10% тимохинон, нистатол®) у женщин в перименопаузе с метаболическим синдромом

22 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Оценка эффективности экстракта Nigella Sativa, стандартизированного до 10% тимохинона (NISATOL®) в улучшении параметров метаболического и артериального давления и качества жизни у женщин перименопаузы с метаболическим синдромом: проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность экстракта нигеллы сатива, стандартизированного до 10% тимохинона (NISATOL®) у женщин перименопаузы с метаболическим синдромом. Исследование оценит изменения в параметрах метаболического и артериального давления, а также улучшения в симптомах менопаузы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пищевой добавки, содержащей нефть нигеллы сатива, стандартизированное до 10% тимохинона (nisatol®) у женщин в перименопаузе с диагнозом метаболического синдрома и испытывает климатические симптомы.

Пятьдесят участников будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получая 2 капсулы Softgel от Nisatol® в день в течение 4 месяцев), либо к контрольной группе после средиземноморской диеты. Первичной конечной точкой является изменение базового уровня в параметрах метаболического и артериального давления, включая глюкозу натощак, липидный профиль, кортизолемию, уримию и систолическое/диастолическое артериальное давление. Исследование также оценит качество жизни с использованием климактерического масштаба Greene и контролировать безопасность и переносимость лечения.

В исследовании рассматривается необходимость неармональных, основанных на фактических данных вмешательствах для управления метаболическими и менопаузальными симптомами у женщин среднего возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Frosinone, Италия, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины по перименопаузе в возрасте 40-60 лет
  • Наличие климактерических (менопаузальных) симптомов

  • Диагностика метаболического синдрома, определяемый как изменение не менее 3 из следующих:

    • Систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥85 мм рт.
    • Холестерин HDL <50 мг/дл
    • Триглицериды ≥150 мг/дл
    • Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл
    • Урича> 7 мг/дл

Критерии исключения:

  • Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
  • Наличие опухолевых заболеваний
  • Наличие заболеваний печени, почечной недостаточности или сахарного диабета
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Известная гиперчувствительность к Найджелле Сативе или любым компоненту состава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NISATOL® Дополнительные группы
Участники этой руки получат 2 капсулы Softgel в день нефти Nigella Sativa, стандартизированного до 10% тимохинона (Nisatol®), одной капсулы с обедом и одной с ужином, на общую продолжительность 4 месяца.
Диетическая добавка: Экстракт Nigella Sativa (nisatol®)
Участники будут принимать 2 капсулы Softgel в день в масле Nigella Sativa, стандартизированной до 10% тимохинона (NISATOL®), одной капсулы с обедом и одной с ужином, в течение 4 месяцев.
Активный компаратор: Средиземноморская диетическая группа
Участники этой руки будут следовать средиземноморской диете в течение 4 месяцев. Никакая добавка Nigella Sativa не будет введена.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Участники будут следовать средиземноморской диете в течение 4 месяцев в рамках диетического руководства, не получая никаких добавок Nigella Sativa.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глюкозы крови натощак
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка изменения глюкозы в крови натощак с исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение общего уровня холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка общего холестерина от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровней холестерина липопротеинов с низкой плотностью (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка холестерина липопротеина низкой плотности от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровня холестерина липопротеина высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка холестерина липопротеина высокой плотности от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней триглицеридов от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровня кортизола в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней кортизола от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней мочевой кислоты от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение в сыворотке аланиновой аминотрансферазы, (U/L) (U/L)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней ферментов аланин аминотрансферазы от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровня фермента фермента в сыворотке аспартата (U/L) (U/L)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней аспартат -аминотрансферазы фермента от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение в сыворотке уровня креатинина в сыворотке (мг/дл или мкмоль/л)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка сывороточного креатинина от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение уровней ферментов фосфокиназы в сыворотке (U/L) (U/L)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка уровней ферментов креатинфосфокиназы от исходного уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение климактерических симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Оценка с использованием Greene Climacteric Scale, анкеты с самоотчетом из 21 пункта, где каждый элемент оценен от 0 (совсем не) до 3 (чрезвычайно), с общим баллом от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Изменения будут измерены от базового уровня до 4 месяцев.
Базовая линия до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (4 месяца)
Оценка нежелательных явлений, показателя допустимости (0-10) и частоты приверженности (%) в течение 4-месячного периода лечения.
На протяжении всего обучения (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

University of Urbino "Carlo Bo"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 134_21May2025_NISATOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться