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Avaliação de um extrato de Nigella sativa (10% de timoquinona, Nisatol®) em mulheres perimenopausal com síndrome metabólica

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Avaliação da eficácia de um extrato de Nigella sativa padronizado para 10% de timoquinona (Nisatol®) para melhorar os parâmetros metabólicos e de pressão arterial e a qualidade de vida em mulheres perimenopausa com síndrome metabólica: um julgamento clínico prospectivo e multicêntrico, randomizado randomizado

Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de um extrato de Nigella sativa padronizado para 10% de timoquinona (Nisatol®) em mulheres perimenopausa com síndrome metabólica. O estudo avaliará mudanças nos parâmetros metabólicos e de pressão arterial, bem como melhorias nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado visa avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento alimentar contendo óleo de Nigella sativa padronizado a 10% de timoquinona (Nisatol®) em mulheres perimenopausa diagnosticadas com síndrome metabólica e com sintomas climáticos.

Cinqüenta participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo 2 cápsulas de Nisatol® diariamente por 4 meses) ou um grupo controle após uma dieta mediterrânea. O endpoint primário é a mudança da linha de base nos parâmetros metabólicos e da pressão arterial, incluindo glicose em jejum, perfil lipídico, cortisolemia, uricemia e pressão arterial sistólica/diastólica. O estudo também avaliará a qualidade de vida usando a escala climatérica Greene e monitorará a segurança e a tolerabilidade do tratamento.

O estudo aborda a necessidade de intervenções não hormonais e baseadas em evidências para gerenciar sintomas metabólicos e menopausa em mulheres de meia-idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Frosinone, Itália, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na perimenopausa com idades entre 40 e 60 anos
  • Presença de sintomas climatéricos (menopausa)

  • Diagnóstico da síndrome metabólica, definida como alteração de pelo menos 3 dos seguintes:

    • Pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou diastólico ≥85 mmHg
    • Colesterol HDL <50 mg/dl
    • Triglicerídeos ≥150 mg/dL
    • Glicose no sangue em jejum ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Critérios de exclusão:

  • Uso de terapia de reposição hormonal (TRH)
  • Presença de doenças neoplásicas
  • Presença de doença hepática, insuficiência renal ou diabetes mellitus
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Hipersensibilidade conhecida para Nigella sativa ou qualquer componente de formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementos Nisatol®
Os participantes deste braço receberão 2 cápsulas de softgel por dia de óleo Nigella sativa, padronizado para 10% de timoquinona (Nisatol®), uma cápsula com almoço e outra no jantar, por uma duração total de 4 meses.
Suplemento dietético: Extrato de Nigella sativa (Nisatol®)
Os participantes levarão 2 cápsulas de softgel diariamente do óleo Nigella sativa padronizado para 10% de timoquinona (Nisatol®), uma cápsula com almoço e outra com jantar por 4 meses.
Comparador Ativo: Grupo de dieta Mediterrâneo
Os participantes deste braço seguirão uma dieta mediterrânea por 4 meses. Nenhum suplemento Nigella sativa será administrado.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânea por 4 meses sob orientação alimentar, sem receber nenhuma suplementação de Nigella sativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação da mudança na glicose no sangue em jejum da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis totais de colesterol, (mg/dl)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação do colesterol total da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade, (MG/DL)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis de colesterol de lipoproteínas de alta densidade, (MG/DL)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação do colesterol de lipoproteína de alta densidade da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis de triglicerídeos, (mg/dl)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de triglicerídeos da linha de base a 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação da mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis séricos de cortisol, (μg/dl)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de cortisol desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis séricos de ácido úrico, (mg/dl)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de ácido úrico desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis séricos de enzimas aminotransferase de alanina, (u/l)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de enzimas de alanina aminotransferase desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis séricos de enzimas aminotransferase de aspartato, (u/l)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de enzimas de aspartato de aminotransferase desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança na mudança sérica nos níveis de creatinina sérica (mg/dl ou µmol/L)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação da creatinina sérica da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos níveis de enzimas fosfocinase de creatina sérica, (u/l)
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação dos níveis de enzimas de creatina fosfocinase desde a linha de base até 4 meses.
Linha de base para 4 meses
Mudança nos sintomas climatéricos
Prazo: Linha de base para 4 meses
Avaliação usando a escala climatérica Greene, um questionário autorreferido de 21 itens, onde cada item é classificado de 0 (de forma alguma) a 3 (extremamente), com uma pontuação total varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. As alterações serão medidas da linha de base para 4 meses.
Linha de base para 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a duração do estudo (4 meses)
Avaliação de eventos adversos, escore de tolerabilidade (0-10) e taxa de adesão (%) durante o período de tratamento de 4 meses.
Durante a duração do estudo (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Urbino "Carlo Bo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 134_21May2025_NISATOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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