Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekstraktu Nigella sativa (10% tymochinonu, Nisatol®) u kobiet okołomenopauzalnych z zespołem metabolicznym

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena skuteczności ekstraktu Nigella sativa standaryzowanego do 10% tymochinonu (NISATOL®) w poprawie parametrów metabolicznych i ciśnienia krwi oraz jakości życia u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z zespołem metabolicznym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Nigella sativa standaryzowanego do 10% tymochinonu (Nisatol®) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z zespołem metabolicznym. Badanie oceni zmiany parametrów metabolicznych i ciśnienia krwi, a także poprawy objawów menopauzy i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu pokarmowego zawierającego olej Nigella sativa standaryzowany do 10% tymochinonu (NISATOL®) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym zdiagnozowanym zespołem metabolicznym i doświadczającym objawów klimaterycznych.

Pięćdziesiąt uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (otrzymanie 2 kapsułek miękkich Nisatol® dziennie przez 4 miesiące) lub grupy kontrolnej po diecie śródziemnomorskiej. Głównym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej parametrów metabolicznych i ciśnienia krwi, w tym glukozy na czczo, profil lipidowy, kortyzolemia, urycemia i skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi. Badanie oceni również jakość życia przy użyciu skali klimatycznej Greene i monitoruje bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Badanie dotyczy potrzeby interwencji niehormonalnych, opartych na dowodach w zarządzaniu objawami metabolicznymi i menopauzy u kobiet w średnim wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety okołomenopauzalne w wieku 40–60 lat
  • Obecność objawów klimatycznych (menopauzalnych)

  • Diagnoza zespołu metabolicznego, zdefiniowana jako zmiana co najmniej 3 z następujących elementów:

    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg i/lub rozkurcz ≥85 mmHg
    • HDL cholesterol <50 mg/dl
    • Trójglicerydy ≥150 mg/dl
    • Glukoza krwi na czczo ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HRT)
  • Obecność chorób nowotworowych
  • Obecność choroby wątroby, niewydolność nerek lub cukrzycy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Znana nadwrażliwość na Nigella sativa lub dowolny składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów Nisatol®
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 2 kapsułki miękkie na dzień Nigella sativa Oil standaryzowane do 10% tymochinonu (Nisatol®), jednej kapsułki z lunchem i jedną z kolacją, przez łączny czas trwania 4 miesięcy.
Suplement diety: Wyciąg Nigella sativa (Nisatol®)
Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki miękkie dziennie Nigella sativa Oil standaryzowane do 10% tymochinonu (Nisatol®), jedną kapsułkę z lunchem i jedną z obiadem, przez 4 miesiące.
Aktywny komparator: Mediterranean Diet Group
Uczestnicy tego ramienia będą śledzić dietę śródziemnomorską przez 4 miesiące. Żaden suplement Nigella sativa nie będzie podawany.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy będą postępować zgodnie z dietą śródziemnomorską przez 4 miesiące w ramach wskazówek dietetycznych, bez otrzymania suplementacji Nigella sativa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena zmiany glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu (Mg/DL)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (Mg/DL)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (Mg/DL)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomów trójglicerydów (Mg/DL)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów trójglicerydów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomów kortyzolu w surowicy (μg/dl)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów kortyzolu od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomów kwasu moczowego w surowicy (Mg/DL)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów kwasu moczowego od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana w poziomach enzymu aminotransferazy w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów enzymu aminotransferazy alaniny od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana w poziomach enzymu aminotransferazy w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów enzymu aminotransferazy asparaginianowej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana zmiany w surowicy w poziomach kreatyniny w surowicy (mg/dl lub µmol/l)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana poziomu enzymów fosfokinazy stóp w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena poziomów enzymów fosfokinazy kreatynowej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana objawów klimatycznych
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Ocena przy użyciu Greene Clicteric Scarecteric, 21-elementowego kwestionariusza zgłaszanego przez siebie, w którym każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (wyjątkowo), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Odniesienie do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (4 miesiące)
Ocena zdarzeń niepożądanych, wynik tolerancji (0-10) i wskaźnik przylegania (%) w ciągu 4 miesięcy.
Przez cały czas trwania badania (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Wyciąg Nigella sativa (Nisatol®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj