Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett Nigella sativa extrakt (10% tymokinon, nisatol®) hos perimenopausala kvinnor med metaboliskt syndrom

22 december 2025 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Utvärdering av effekten av ett Nigella sativa -extrakt standardiserat till 10% tymokinon (Nisatol®) för att förbättra metaboliska och blodtrycksparametrar och livskvalitet hos perimenopausala kvinnor med metaboliskt syndrom: ett prospektivt, multicenter, randomiserat kontrollerat kliniskt studie

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ett Nigella sativa -extrakt standardiserat till 10% tymokinon (Nisatol®) hos perimenopausala kvinnor med metaboliskt syndrom. Studien kommer att utvärdera förändringar i metaboliska och blodtrycksparametrar, samt förbättringar i menopausala symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett mattillskott som innehåller Nigella sativa olja standardiserat till 10% tymokinon (Nisatol®) hos perimenopausala kvinnor som diagnostiserats med metaboliskt syndom och upplever klimakteriska symtom.

Femtio deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (får 2 softgelkapslar Nisatol® dagligen i 4 månader) eller en kontrollgrupp efter en Medelhavsdiet. Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen i metaboliska och blodtrycksparametrar, inklusive fasta glukos, lipidprofil, kortisolemi, uricemi och systoliskt/diastoliskt blodtryck. Studien kommer också att bedöma livskvaliteten med hjälp av Greene Climacteric Scale och övervaka behandlingssäkerhet och tolerabilitet.

Studien behandlar behovet av icke-hormonella, evidensbaserade interventioner för att hantera metaboliska och menopausala symtom hos kvinnor i mitten av livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Perimenopausal kvinnor i åldern 40-60 år
  • Närvaro av klimatiska (menopausala) symtom

  • Diagnos av metaboliskt syndrom, definierat som förändring av minst 3 av följande:

    • Systoliskt blodtryck ≥130 mmHg och/eller diastoliskt ≥85 mmHg
    • HDL -kolesterol <50 mg/dl
    • Triglycerider ≥150 mg/dl
    • Fastande blodglukos ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Uteslutningskriterier:

  • Användning av hormonersättningsterapi (HRT)
  • Närvaro av neoplastiska sjukdomar
  • Närvaro av leversjukdom, njursvikt eller diabetes mellitus
  • Drog- eller alkoholmissbruk
  • Känd överkänslighet mot Nigella sativa eller någon formuleringskomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nisatol® -tilläggsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få 2 softgelkapslar per dag Nigella sativa olja standardiserad till 10% tymokinon (Nisatol®), en kapsel med lunch och en med middag, under en total varaktighet på 4 månader.
Kosttillskott: Nigella Sativa Extract (Nisatol®)
Deltagarna kommer att ta 2 mjukgelkapslar dagligen av Nigella sativa olja standardiserad till 10% tymokinon (Nisatol®), en kapsel med lunch och en med middag, i 4 månader.
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Deltagare i denna arm kommer att följa en Medelhavsdiet i 4 månader. Inget Nigella sativa tillägg kommer att administreras.
Beteende: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att följa en Medelhavsdiet i 4 månader under dietvägledning, utan att få någon Nigella Sativa -tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande blodglukos
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av förändringen i fastande blodglukos från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i totala kolesterolnivåer, (mg/dl)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av totalt kolesterol från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i lipoproteinkolesterolnivåer med låg densitet, (Mg/DL)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av lipoproteinkolesterol med låg densitet från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i lipoproteinkolesterolnivåer med hög densitet, (Mg/DL)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av lipoproteinkolesterol med hög densitet från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i triglycerider, (mg/dl)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av triglyceridnivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i serumkortisolnivåer, (μg/dl)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av kortisolnivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i urinsyranivåer i serum, (Mg/DL)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av urinsyranivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i serumalaninaminotransferasenzymnivåer, (U/L)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av alaninaminotransferasenzymnivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i serumaspartataminotransferasenzymnivåer, (U/L)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av aspartataminotransferasenzymnivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i serumförändring i serumkreatininnivåer, (mg/dl eller µmol/L)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av serumkreatinin från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i serumkreatinfosfokinasenzymer nivåer, (U/L)
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering av kreatinfosfokinasenzymer nivåer från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader
Förändring i klimakteriska symtom
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Utvärdering med hjälp av Greene Climacteric Scale, ett självrapporterat frågeformulär med 21 artiklar där varje artikel är rankad från 0 (inte alls) till 3 (extremt), med ett totalt poängområde från 0 till 63. Högre poäng indikerar svårare symtom. Förändringar mäts från baslinjen till 4 månader.
Baslinjen till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studietiden (4 månader)
Utvärdering av biverkningar, tolerabilitetsresultat (0-10) och vidhäftningsgrad (%) under 4-månaders behandlingsperioden.
Under hela studietiden (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbetspartners

University of Urbino "Carlo Bo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

10 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera