대사 증후군이있는 페리 메노 포스 여성에서 Nigella sativa 추출물 (10% Thymoquinone, Nisatol®)의 평가
2025년 12월 22일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
대사 증후군이있는 페리 메노 포스 여성의 대사 및 혈압 매개 변수 및 삶의 질을 개선하는 데있어 10% 티모 퀴논 (Nisatol®)으로 표준화 된 Nigella sativa 추출물의 효능 평가 : 전향 적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
신진 대사 증후군이있는 주변 여성에서 10% 티모 퀴논 (Nisatol®)으로 표준화 된 Nigella sativa 추출물의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다기관 무작위 대조 연구.
이 연구는 대사 및 혈압 매개 변수의 변화와 폐경기 증상 및 삶의 질 향상을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 다기관 무작위 대조 임상 시험은 대사 증후군으로 진단되고 기후 증상을 경험하는 주변 여성에서 10% 티모 퀴논 (Nisatol®)에 표준화 된 Nigella sativa 오일을 함유 한 식품 보충제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
50 명의 참가자는 중재 그룹 (4 개월 동안 매일 2 개의 Nisatol®의 소프트 겔 캡슐을 받음) 또는 지중해 식단 후 대조군에 무작위로 배정됩니다. 일차 평가 변수는 공복 포도당, 지질 프로파일, 코티 분할, 요리 혈증 및 수축기/이완기 혈압을 포함하여 대사 및 혈압 파라미터의 기준선으로부터의 변화입니다. 이 연구는 또한 Greene Climacteric Scale을 사용하여 삶의 질을 평가하고 치료 안전 및 내약성을 모니터링 할 것입니다.
이 연구는 중년 여성의 대사 및 폐경기 증상을 관리하기위한 비 호르몬, 증거 기반 중재의 필요성을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40-60 세의 주변 여성
- 기후 성 (폐경기) 증상의 존재
대사 증후군의 진단, 다음 중 3 개 이상의 변경으로 정의됩니다.
- 수축기 혈압 ≥130 mmHg 및/또는 이완기 ≥85 mmHg
- HDL 콜레스테롤 <50 mg/dl
- 트리글리세리드 ≥150 mg/dl
- 공복 혈당 ≥100 mg/dl
- uricemia> 7 mg/dl
제외 기준 :
- 호르몬 대체 요법 사용 (HRT)
- 신 생물 질병의 존재
- 간 질환, 신부전 또는 당뇨병의 존재
- 약물 또는 알코올 남용
- Nigella sativa 또는 모든 제형 구성 요소에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nisatol® 보충 그룹
이 팔의 참가자는 하루에 하루에 2 개의 소프트 겔 캡슐을 10% Thymoquinone (Nisatol®)으로 표준화 한 Nigella Sativa 오일, 점심과 함께 1 개는 4 개월 동안 제공됩니다.
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참가자들은 매일 10%의 티모 퀴논 (Nisatol®)으로 표준화 된 Nigella Sativa 오일의 소프트 겔 캡슐 2 개, 점심과 함께 캡슐 1 개, 저녁 식사가 4 개월 동안 사용됩니다.
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활성 비교기: 지중해식이 그룹
이 팔의 참가자는 4 개월 동안 지중해 식단을 따릅니다.
Nigella Sativa 보충제는 관리되지 않습니다.
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참가자들은 Nigella Sativa 보충제를받지 않고식이 안내로 4 개월 동안 지중해 식단을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월까지 공복 혈당의 변화 평가.
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기준선에서 4 개월
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총 콜레스테롤 수준의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월까지의 총 콜레스테롤 평가.
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기준선에서 4 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 수준의 변화, (mg/dL)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 저밀도 지단백질 콜레스테롤의 평가.
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기준선에서 4 개월
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 수준의 변화, (mg/dL)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 고밀도 지단백질 콜레스테롤의 평가.
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기준선에서 4 개월
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트리글리세리드 수준의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 트리글리세리드 수준의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 코티솔 수준의 변화, (μg/dl)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 코티솔 수준의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 요산 수준의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월까지 요산 수준의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 효소 수준의 변화, (U/L)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 효소 수준의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 효소 수준의 변화, (u/l)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월에서 4 개월에서 4 개월까지 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 효소 수준의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 크레아티닌 수준의 혈청 변화의 변화 (mg/dl 또는 µmol/L)
기간: 기준선에서 4 개월
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기준선에서 4 개월까지 혈청 크레아티닌의 평가.
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기준선에서 4 개월
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혈청 크레아틴 포스 포키나 제 효소 수준의 변화, (U/L)
기간: 기준선에서 4 개월
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크레아틴 포스 포키나 제 효소 수준의 기준선에서 4 개월까지의 평가.
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기준선에서 4 개월
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기후 증상의 변화
기간: 기준선에서 4 개월
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각 항목이 0 (전혀 아님)에서 3 (극도)에서 3 (극도로)으로 평가되는 21 개 항목 자체보고 된 설문지 인 Greene Climacteric Scale을 사용한 평가 총 점수는 0에서 63입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
변화는 기준선에서 4 개월에서 4 개월까지 측정됩니다.
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기준선에서 4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 학습 기간 동안 (4 개월)
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4 개월 처리 기간 동안 부작용, 내약성 점수 (0-10) 및 준수율 (%)의 평가.
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학습 기간 동안 (4 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 134_21May2025_NISATOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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