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Évaluation d'un extrait de Nigella sativa (10% de thymomoquinone, Nisatol®) chez les femmes périménopausées atteintes du syndrome métabolique

22 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Évaluation de l'efficacité d'un extrait de Nigella sativa normalisé à 10% de thymomoquinone (Nisatol®) dans l'amélioration des paramètres métaboliques et de la pression artérielle et la qualité de vie chez les femmes périménopausées atteintes d'un syndrome métabolique: un essai clinique contrôlé multicentrique, multicentrique, multicentrique et randomisé,

Une étude prospective multicentrique et contrôlée randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un extrait de Nigella sativa normalisé à 10% de thymomoquinone (Nisatol®) chez les femmes périménopausiques atteints du syndrome métabolique. L'étude évaluera les changements des paramètres métaboliques et de la pression artérielle, ainsi que des améliorations des symptômes de la ménopause et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un supplément alimentaire contenant l'huile de Nigella sativa normalisée à 10% de thymomoquinone (Nisatol®) chez les femmes périménopausiques diagnostiquées avec un syndrome métabolique et ressentant des symptômes climactériques.

Cinquante participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (recevant 2 capsules de gégel soft de Nisatol® par jour pendant 4 mois) ou un groupe témoin à la suite d'un régime méditerranéen. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport aux paramètres métaboliques et de la pression artérielle, y compris le glucose à jeun, le profil lipidique, la cortisolémie, l'urécémie et la pression artérielle systolique / diastolique. L'étude évaluera également la qualité de vie en utilisant l'échelle Greene Climateric et surveillera la sécurité et la tolérabilité du traitement.

L'étude répond à la nécessité d'interventions non hormonales et fondées sur des preuves pour gérer les symptômes métaboliques et de ménopause chez les femmes de la quarantaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Frosinone, Italie, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes périménopausées âgées de 40 à 60 ans
  • Présence de symptômes climactériques (ménopausaux)

  • Diagnostic du syndrome métabolique, défini comme une altération d'au moins 3 des éléments suivants:

    • Pression artérielle systolique ≥130 mmHg et / ou diastolique ≥ 85 mmHg
    • Cholestérol HDL <50 mg / dl
    • Triglycérides ≥150 mg / dl
    • Glycémie à jeun ≥ 100 mg / dl
    • Uricemia> 7 mg / dl

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de l'hormonothérapie de remplacement (THS)
  • Présence de maladies néoplasiques
  • Présence d'une maladie du foie, d'une insuffisance rénale ou d'un diabète sucré
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Hypersensibilité connue à Nigella sativa ou à tout composant de formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suppléments Nisatol®
Les participants à ce bras recevront 2 capsules de softgel par jour d'huile de Nigella sativa standardisée à 10% de thymoquinone (Nisatol®), une capsule avec déjeuner et une avec dîner, pendant une durée totale de 4 mois.
Complément alimentaire: Extrait Nigella sativa (Nisatol®)
Les participants prendront 2 capsules de gégel soft par jour de l'huile de Nigella sativa standardisée à 10% de thymomoquinone (Nisatol®), une capsule avec déjeuner et une avec dîner, pendant 4 mois.
Comparateur actif: Groupe de régime méditerranéen
Les participants à ce bras suivront un régime méditerranéen pendant 4 mois. Aucun supplément Nigella sativa ne sera administré.
Comportemental: Régime méditerranéen
Les participants suivront un régime méditerranéen pendant 4 mois sous la direction alimentaire, sans recevoir de supplémentation Nigella sativa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la glycémie à jeun
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation du changement de la glycémie à jeun de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement du taux de cholestérol total, (mg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation du cholestérol total de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement des taux de cholestérol de lipoprotéines à basse densité, (mg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation du cholestérol des lipoprotéines à basse densité de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement des taux de cholestérol de lipoprotéines à haute densité, (mg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation du cholestérol des lipoprotéines à haute densité de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement des niveaux de triglycérides (mg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux de triglycérides de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement de tension artérielle
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation du changement de pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement des taux sériques de cortisol (μg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux de cortisol de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement dans les taux d'acide urique sérique (mg / dL)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux d'acide urique de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement dans les niveaux d'enzyme sérique d'alanine aminotransférase, (U / L)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux d'enzyme d'alanine aminotransférase de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement dans les niveaux d'enzyme sérique d'aspartate aminotransférase, (U / L)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux d'enzyme de l'aspartate aminotransférase de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement du changement sérique dans les taux sériques de créatinine (mg / dl ou µmol / l)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation de la créatinine sérique de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement dans les niveaux d'enzymes sériques de la créatine phosphokinase (U / L)
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation des niveaux d'enzymes de la créatine phosphokinase de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois
Changement de symptômes climactériques
Délai: Ligne de référence à 4 mois
Évaluation à l'aide de l'échelle Greene Climateric, un questionnaire autodéclaré de 21 éléments où chaque élément est évalué de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement), avec un score total varie de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les changements seront mesurés de la ligne de base à 4 mois.
Ligne de référence à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: Tout au long de la durée de l'étude (4 mois)
Évaluation des événements indésirables, score de tolérabilité (0-10) et taux d'adhérence (%) sur la période de traitement à 4 mois.
Tout au long de la durée de l'étude (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaborateurs

University of Urbino "Carlo Bo"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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