对中绝经症的Nigella sativa提取物（10％胸喹酮，Nisatol®）的代谢综合征评估
2025年12月22日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
评估标准化为10％胸腺醌（Nisatol®）改善新陈代谢和血压参数以及代谢综合征女性的新陈代谢和血压参数以及生活质量的效果
一项前瞻性，多中心，随机对照研究，评估了标准化为10％胸腺醌（Nisatol®）的Nigella sativa提取物在代谢综合征的胸膜妇女中的疗效和安全性。
该研究将评估代谢和血压参数的变化，以及更年期症状和生活质量的改善。
研究概览
详细说明
这项前瞻性，多中心，随机对照的临床试验旨在评估含有Nigella sativa油的疗效和安全性，该食物含有标准化为10％胸腺喹酮（Nisatol®）在诊断患有代谢综合征的胸膜妇女中，并经历了调查症状。
在地中海饮食后，将将五十名参与者随机分配到干预组（每天接收2个软胶囊胶囊4个月）或一个对照组。 主要终点是代谢和血压参数的基线的变化，包括禁食葡萄糖，脂质谱，皮质血症，尿素和收缩/舒张血压。 该研究还将使用Greene Chmacteric量表评估生活质量，并监测治疗安全性和耐受性。
该研究涉及对中年女性代谢和绝经症状管理非激素，基于证据的干预措施的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frosinone、意大利、03100
- ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-60岁的围绝经儿妇女
- 高潮（更年期）症状的存在
代谢综合征的诊断，定义为以下至少3种的改变：
- 收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥85mmHg
- HDL胆固醇<50 mg/dl
- 甘油三酸酯≥150mg/dL
- 空腹血糖≥100mg/dl
- 尿素> 7 mg/dl
排除标准：
- 使用激素替代疗法（HRT）
- 肿瘤疾病的存在
- 肝病，肾衰竭或糖尿病的存在
- 毒品或酒精滥用
- 对Nigella sativa或任何配方成分的已知超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nisatol®补充组
该手臂的参与者每天将获得2个软胶囊，标准化为10％胸腺醌（Nisatol®），一个胶囊，午餐和晚餐，总持续时间为4个月。
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参与者每天将在标准化为10％胸腺醌（Nisatol®）的Nigella sativa油中服用2粒胶囊，一个胶囊，午餐，一个晚餐，持续4个月。
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有源比较器：地中海饮食组
该手臂的参与者将遵循地中海饮食4个月。
不会管理Nigella sativa补充剂。
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在饮食指导下，参与者将遵循地中海饮食4个月，而无需接受任何nigella sativa。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更换空腹血糖
大体时间：基线至4个月
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评估空腹血糖从基线到4个月的变化。
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基线至4个月
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总胆固醇水平变化（mg/dl）
大体时间：基线至4个月
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评估总胆固醇从基线到4个月。
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基线至4个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mg/dl）
大体时间：基线至4个月
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从基线到4个月的低密度脂蛋白胆固醇评估。
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基线至4个月
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mg/dl）
大体时间：基线至4个月
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从基线到4个月的高密度脂蛋白胆固醇的评估。
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基线至4个月
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改变甘油三酸酯水平（mg/dl）
大体时间：基线至4个月
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评估甘油三酸酯水平从基线到4个月。
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基线至4个月
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血压改变
大体时间：基线至4个月
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评估从基线到4个月的收缩压和舒张压的变化。
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基线至4个月
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更改血清皮质醇水平（μg/dl）
大体时间：基线至4个月
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评估基线至4个月的皮质醇水平。
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基线至4个月
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更改血清尿酸水平（mg/dl）
大体时间：基线至4个月
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评估尿酸水平从基线到4个月。
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基线至4个月
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血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化，（U/L）
大体时间：基线至4个月
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从基线到4个月的丙氨酸氨基转移酶水平的评估。
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基线至4个月
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更改血清天冬氨酸氨基转移酶酶的水平，（U/L）
大体时间：基线至4个月
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从基线到4个月的天冬氨酸氨基转移酶水平的评估。
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基线至4个月
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血清肌酐水平（mg/dl或µmol/l）的血清变化变化
大体时间：基线至4个月
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评估血清肌酐从基线到4个月。
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基线至4个月
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血清肌酸磷酸激酶水平的变化，（U/L）
大体时间：基线至4个月
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从基线到4个月的肌酸磷酸激酶水平评估。
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基线至4个月
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变化症状的变化
大体时间：基线至4个月
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使用Greene ClimaCteric量表进行评估，这是一份21个项目自我报告的问卷调查，其中每个项目的评分从0（完全不是）至3（极度），总分范围为0到63。
得分较高表示更严重的症状。
更改将从基线到4个月。
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基线至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：整个研究持续时间（4个月）
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在4个月治疗期间评估不良事件，耐受性评分（0-10）和依从性率（％）。
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整个研究持续时间（4个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月19日
研究注册日期
首次提交
2025年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月5日
首次发布 (实际的)
2025年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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