Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Nigella sativa -extract (10% thymoquinon, Nisatol®) bij perimenopauzale vrouwen met metabool syndroom

22 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid van een Nigella sativa -extract gestandaardiseerd tot 10% thymoquinon (Nisatol®) bij het verbeteren van metabole en bloeddrukparameters en kwaliteit van leven bij perimenopauzale vrouwen met metabool syndroom: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een Nigella sativa -extract gestandaardiseerd tot 10% thymoquinon (Nisatol®) bij perimenopauzale vrouwen met metabool syndroom. De studie zal veranderingen in metabole en bloeddrukparameters beoordelen, evenals verbeteringen in de symptomen van de menopauze en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een voedselsupplement dat Nigella Sativa -olie bevat gestandaardiseerd tot 10% thymoquinon (Nisatol®) bij perimenopauzale vrouwen gediagnosticeerd met metabool syndroom en het ervaren van klimacterische symptomen.

Vijftig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (ontvangen 2 softgelcapsules van Nisatol® dagelijks gedurende 4 maanden) of een controlegroep na een mediterraan dieet. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de basislijn in metabole en bloeddrukparameters, waaronder nuchtere glucose, lipidenprofiel, cortisolemie, uricemie en systolische/diastolische bloeddruk. De studie zal ook de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Greene Climacteric Scale en de veiligheid van de behandeling en verdraagbaarheid bewaken.

De studie behandelt de noodzaak van niet-hormonale, evidence-based interventies voor het beheer van metabole en menopauzale symptomen bij midlife vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Frosinone, Italië, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perimenopauzale vrouwen van 40-60 jaar
  • Aanwezigheid van climacterische (menopauzale) symptomen

  • Diagnose van het metabool syndroom, gedefinieerd als wijziging van ten minste 3 van de volgende:

    • Systolische bloeddruk ≥130 mmHg en/of diastolisch ≥85 mmHg
    • HDL -cholesterol <50 mg/dl
    • Triglyceriden ≥150 mg/dl
    • Vastende bloedglucose ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST)
  • Aanwezigheid van neoplastische ziekten
  • Aanwezigheid van leverziekte, nierfalen of diabetes mellitus
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Bekende overgevoeligheid voor Nigella sativa of een formuleringscomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nisatol® Supplement Group
Deelnemers aan deze arm ontvangen 2 softgelcapsules per dag Nigella sativa -olie gestandaardiseerd tot 10% thymoquinon (Nisatol®), één capsule met lunch en één met diner, voor een totale duur van 4 maanden.
Voedingssupplement: Nigella Sativa Extract (Nisatol®)
Deelnemers nemen dagelijks 2 softgelcapsules van Nigella sativa -olie gestandaardiseerd tot 10% thymoquinon (Nisatol®), één capsule met lunch en een met diner, gedurende 4 maanden.
Actieve vergelijker: Mediterrane dieetgroep
Deelnemers aan deze arm volgen een mediterraan dieet gedurende 4 maanden. Er wordt geen Nigella sativa -supplement toegediend.
Gedragsmatig: Mediterraan dieet
Deelnemers volgen een mediterraan dieet gedurende 4 maanden onder voedingsbegeleiding, zonder enige Nigella Sativa -suppletie te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van de verandering in nuchtere bloedglucose van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in totale cholesterolspiegels, (MG/DL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van totaal cholesterol van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in lipoproteïne-cholesterolgehalte met lage dichtheid, (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering van lipoproteïne-cholesterolgehalte met hoge dichtheid, (Mg/DL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in triglyceridenniveaus, (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van triglycerideniveaus van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van de verandering in systolische en diastolische bloeddruk van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in serumcortisolspiegels, (μg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van cortisolspiegels van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verander in serum urinezuurniveaus, (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van urinezuurspiegels van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in serum alanine aminotransferase -enzymniveaus, (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van alanine -aminotransferase -enzymspiegels van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in serum aspartaat aminotransferase -enzymniveaus, (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van aspartaataminotransferase -enzymspiegels van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in serumverandering in serumcreatininegehalte, (mg/dl of µmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van serumcreatinine van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in serumcreatinefosfokinase -enzymenniveaus, (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie van creatinefosfokinase -enzymenspiegels van basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in climacterische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Evaluatie met behulp van de Greene Climacteric Scale, een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem), met een totale scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Wijzigingen worden gemeten vanaf basislijn tot 4 maanden.
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie -duur (4 maanden)
Evaluatie van bijwerkingen, verdraagbaarheidsscore (0-10) en therapietrouw (%) gedurende de behandelingsperiode van 4 maanden.
Gedurende de studie -duur (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Medewerkers

University of Urbino "Carlo Bo"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren