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Evaluación de un extracto de Nigella sativa (10% de timoquinona, Nisatol®) en mujeres perimenopáusicas con síndrome metabólico

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluación de la eficacia de un extracto de Nigella sativa estandarizado a 10% de timoquinona (Nisatol®) para mejorar los parámetros de presión metabólica y arterial y la calidad de vida en mujeres perimenopáusicas con síndrome metabólico: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y multicéntrico controlado aleatorizado

Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de un extracto de Nigella sativa estandarizado a 10% de timoquinona (Nisatol®) en mujeres perimenopáusicas con síndrome metabólico. El estudio evaluará los cambios en los parámetros de presión metabólica y arterial, así como mejoras en los síntomas menopáusicos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un suplemento de alimentos que contiene aceite de Nigella sativa estandarizado a timoquinona al 10% (Nisatol®) en mujeres perimenopáusicas diagnosticadas con síndrome metabólico y experimentando síntomas climatéricos.

Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que recibe 2 cápsulas de Softgel de Nisatol® diariamente durante 4 meses) o un grupo de control después de una dieta mediterránea. El punto final principal es el cambio desde el inicio en los parámetros de presión metabólica y arterial, que incluyen glucosa en ayunas, perfil lipídico, cortisolemia, usricemia y presión arterial sistólica/diastólica. El estudio también evaluará la calidad de la vida utilizando la escala climatérica de Greene y monitoreará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.

El estudio aborda la necesidad de intervenciones no hormonales basadas en evidencia para manejar los síntomas metabólicos y menopáusicos en mujeres medianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ASL Frosinone, Dipartimento di Prevenzione,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres perimenopáusicas de 40 a 60 años
  • Presencia de síntomas climatéricos (menopáusicos)

  • Diagnóstico del síndrome metabólico, definido como la alteración de al menos 3 de los siguientes:

    • Presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o diastólico ≥85 mmHg
    • Colesterol HDL <50 mg/dl
    • Triglicéridos ≥150 mg/dl
    • Glucosa en sangre en ayunas ≥100 mg/dl
    • Uricemia> 7 mg/dl

Criterios de exclusión:

  • Uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • Presencia de enfermedades neoplásicas
  • Presencia de enfermedad hepática, insuficiencia renal o diabetes mellitus
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Hipersensibilidad conocida a Nigella sativa o cualquier componente de formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos NISATOL®
Los participantes en este brazo recibirán 2 cápsulas Softgel por día de aceite de Nigella sativa estandarizado a 10% de timoquinona (NISATOL®), una cápsula con almuerzo y otra con cena, durante una duración total de 4 meses.
Suplemento dietético: Extracto de Nigella sativa (Nisatol®)
Los participantes tomarán 2 cápsulas Softgel diarias del aceite de Nigella sativa estandarizado a 10% de timoquinona (Nisatol®), una cápsula con almuerzo y otra con cena, durante 4 meses.
Comparador activo: Grupo de dieta mediterránea
Los participantes en este brazo seguirán una dieta mediterránea durante 4 meses. No se administrará ningún suplemento de Nigella sativa.
Conductual: Dieta mediterránea
Los participantes seguirán una dieta mediterránea durante 4 meses bajo la guía dietética, sin recibir ninguna suplementación de Nigella sativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación del cambio en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles totales de colesterol, (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación del colesterol total desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de triglicéridos, (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de cortisol en suero, (μg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de los niveles de cortisol desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles séricos de ácido úrico, (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de los niveles de ácido úrico desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de enzimas de alanina aminotransferasa sérica, (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de los niveles de enzimas de alanina aminotransferasa desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de enzimas de aminotransferasa aspartato sérica, (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de niveles de enzimas de aspartato aminotransferasa desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en el cambio sérico en los niveles de creatinina sérica (Mg/DL o µmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de la creatinina sérica desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los niveles de enzimas de fosfocinasa de creatina sérica, (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación de los niveles de enzimas de creatina fosfoquinasa desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses
Cambio en los síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Evaluación utilizando la Escala Climatérica Greene, un cuestionario autoinformado de 21 ítems donde cada elemento se clasifica de 0 (en absoluto) a 3 (extremadamente), con un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntajes más altos indican síntomas más graves. Los cambios se medirán desde el inicio hasta los 4 meses.
Línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (4 meses)
Evaluación de eventos adversos, puntaje de tolerabilidad (0-10) y tasa de adherencia (%) durante el período de tratamiento de 4 meses.
A lo largo de la duración del estudio (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Urbino "Carlo Bo"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 134_21May2025_NISATOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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