中程度から重度のグラベラーラインでDWP712の有効性と安全性を評価する
2025年6月2日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWP712 Injの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、活性制御、マルチセンター、第III相試験。中程度から重度のグラベラーラインの被験者
DWP712 Injの有効性と安全性を評価する。中程度から重度のグラベラーラインの被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hosptial
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コンタクト：
- Beom Joon Kim, MD, phD
- 電話番号：+82262991525
- メール：beomjoon74@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時の調査員のオンサイト評価で最大眉をひそめたグラベラーラインの顔面しわ尺度（FWS）スコアが2（中程度）以上の被験者
除外基準：
- 捜査官の判断において、身体的な試みによって十分に改善できないglabellarラインを持っている被験者、たとえば手で平らにされていないグラベラーの線がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dwp712 inj。
調査生成物は単一の筋肉内注入によって投与され、4 U/0.1 mLのIPが合計5つのサイトに注入され、合計20 u/0.5 mLが注入されます。
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クロストリジウムボツリヌス毒素
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アクティブコンパレータ：Botox®100ユニット
調査生成物は単一の筋肉内注入によって投与され、4 U/0.1 mLのIPが合計5つのサイトに注入され、合計20 u/0.5 mLが注入されます。
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クロストリジウムボツリヌス毒素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glabellarライン改善の被験者の割合* IP投与後4週間後の調査員の現地評価に基づいて、最大眉をひそめたレート
時間枠：IP管理の4週間後
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改善とは、ベースラインから2ポイント以上の改善を伴う「0」または「1」のFWSグレードを意味します
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IP管理の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月2日
最初の投稿 (実際)
2025年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP712301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。