Evaluer effektiviteten og sikkerheden af DWP712 med moderat til svære glabellære linjer
2. juni 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dobbeltblind, randomiseret, aktivkontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP712 INJ. Hos personer med moderat til svære glabellære linjer
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP712 Inj. Hos personer med moderat til svære glabellære linjer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kontakt:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefonnummer: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på ≥2 (moderat) til glabellare linjer ved maksimal rynke i efterforskerens vurdering på stedet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Emner med glabellare linjer, der ikke tilstrækkeligt kan forbedres ved fysiske forsøg, f.eks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWP712 Inj.
Undersøgelsesproduktet administreres ved en enkelt intramuskulær injektion, og 4 U/0,1 ml af IP injiceres i i alt 5 steder, i alt 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoksin
|
|
Aktiv komparator: Botox® 100 enheder
Undersøgelsesproduktet administreres ved en enkelt intramuskulær injektion, og 4 U/0,1 ml af IP injiceres i i alt 5 steder, i alt 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoksin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner med glabellar linieforbedring* Rate ved maksimal rynke baseret på efterforskerens vurdering på stedet 4 uger efter IP-administration
Tidsramme: 4 uger efter IP -administration
|
Forbedring betyder FWS-klasse på "0" eller "1" med en ≥2-punkts forbedring fra baseline
|
4 uger efter IP -administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP712301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .