Évaluez l'efficacité et l'innocuité de DWP712 avec des lignes glabellaires modérées à sévères
2 juin 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée active, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DWP712 inj. chez les sujets avec des lignes glabellaires modérées à sévères
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DWP712 Inj. chez les sujets avec des lignes glabellaires modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hosptial
-
Contact:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Numéro de téléphone: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) ≥2 (modéré) pour les lignes glabellaires au maximum de froncements de sourcils dans l'évaluation sur place de l'investigateur lors du dépistage
Critères d'exclusion:
- Les sujets avec des lignes glabellaires qui ne peuvent pas être suffisamment améliorées par des tentatives physiques, par exemple, les lignes glabellaires non aplaties à la main, dans le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dwp712 inj.
Le produit d'enquête sera administré par une seule injection intramusculaire, et 4 U / 0,1 ml de l'IP seront injectés dans un total de 5 sites, totalisant 20 U / 0,5 ml.
|
Toxine botulique de Clostridium
|
|
Comparateur actif: Botox® 100 unités
Le produit d'enquête sera administré par une seule injection intramusculaire, et 4 U / 0,1 ml de l'IP seront injectés dans un total de 5 sites, totalisant 20 U / 0,5 ml.
|
Toxine botulique de Clostridium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un taux d'amélioration des lignes glabellaires * au maximum de froncements de sourcils en fonction de l'évaluation sur place de l'investigateur à 4 semaines après l'administration IP
Délai: À 4 semaines après l'administration IP
|
L'amélioration signifie la note FWS de "0" ou "1" avec une amélioration ≥ 2 points par rapport
|
À 4 semaines après l'administration IP
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Première publication (Réel)
10 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP712301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .