Utvärdera effektiviteten och säkerheten för DWP712 med måttliga till svåra glabellära linjer
2 juni 2025 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DWP712 inj. Hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DWP712 inj. Hos försökspersoner med måttliga till svåra glabellära linjer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
324
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kontakt:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefonnummer: +82262991525
- E-post: beomjoon74@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen med en ansiktsgrynkningsskala (FWS) på ≥2 (måttlig) för glabellära linjer vid maximal rynka i utredarens bedömning på plats vid screening
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med glabellära linjer som inte kan förbättras tillräckligt med fysiska försök, t.ex. glabellära linjer som inte är plattade för hand, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWP712 inj.
Undersökningsprodukten kommer att administreras genom en enda intramuskulär injektion och 4 U/0,1 ml av IP kommer att injiceras i totalt 5 platser, totalt 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoxin
|
|
Aktiv komparator: Botox® 100 enheter
Undersökningsprodukten kommer att administreras genom en enda intramuskulär injektion och 4 U/0,1 ml av IP kommer att injiceras i totalt 5 platser, totalt 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med Glabellar linjeförbättring* hastighet vid maximal rynka baserat på utredarens bedömning på plats 4 veckor efter IP-administration
Tidsram: 4 veckor efter IP -administration
|
Förbättring betyder FWS-klass "0" eller "1" med en ≥2-punktsförbättring från baslinjen
|
4 veckor efter IP -administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Första postat (Faktisk)
10 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP712301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .