Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DWP712 med moderate til alvorlige glabellare linjer
2. juni 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP712 INS. hos personer med moderate til alvorlige glabellare linjer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP712 Inj. hos personer med moderate til alvorlige glabellare linjer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefonnummer: +82262991525
- E-post: beomjoon74@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på ≥2 (moderat) for glabellare linjer ved maksimal rynke i etterforskerens vurdering på stedet ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Personer med glabellare linjer som ikke kan forbedres tilstrekkelig ved fysiske forsøk, for eksempel glabellare linjer som ikke er flatet for hånd, etter etterforskerens dom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP712 Inj.
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert ved en enkelt intramuskulær injeksjon, og 4 U/0,1 ml av IP vil bli injisert i totalt 5 steder, til sammen 20 u/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoksin
|
|
Aktiv komparator: Botox® 100 enheter
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert ved en enkelt intramuskulær injeksjon, og 4 U/0,1 ml av IP vil bli injisert i totalt 5 steder, til sammen 20 u/0,5 ml.
|
Clostridium botulinumtoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med glabellar linjeforbedring* Rate ved maksimal rynke basert på etterforskerens vurdering på stedet 4 uker etter IP-administrasjon
Tidsramme: 4 uker etter IP -administrasjon
|
Forbedring betyr FWS-karakter på "0" eller "1" med en ≥2-punkts forbedring fra baseline
|
4 uker etter IP -administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP712301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .