Oceń skuteczność i bezpieczeństwo DWP712 z umiarkowanymi do ciężkich linii glabellar
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana aktywna, wieloośrodkowa, fazowa III badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP712 IN. u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi liniami glabellarnymi
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo DWP712 IN. u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi liniami glabellarnymi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kontakt:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Numer telefonu: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani z wynikiem zmarszczek twarzy (FWS) ≥2 (umiarkowane) dla linii glabellarnych przy maksymalnej marszu brwi w ocenie badacza na miejscu podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Osobów z liniami glabellarnymi, których nie można wystarczająco ulepszyć za pomocą fizycznych prób, np. Linie glabelarne, które nie są spłaszczone ręcznie, w wyroku śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWP712 IN.
Produkt badawczy będzie podawany przez pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe, a 4 U/0,1 ml IP zostanie wstrzyknięte w łącznie 5 miejsc, w sumie 20 U/0,5 ml.
|
Toksyna Clostridium botulinum
|
|
Aktywny komparator: Botox® 100 jednostek
Produkt badawczy będzie podawany przez pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe, a 4 U/0,1 ml IP zostanie wstrzyknięte w łącznie 5 miejsc, w sumie 20 U/0,5 ml.
|
Toksyna Clostridium botulinum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób z ulepszeniem linii glabelarnej* w tempie maksymalnym zmarszczonym w oparciu o ocenę badacza na miejscu po 4 tygodniach po podaniu IP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu IP
|
Ulepszenie oznacza ocenę FWS „0” lub „1” z poprawą ≥2 punktów od wartości wyjściowej
|
4 tygodnie po podaniu IP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP712301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .