Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWP712 met matige tot ernstige glabellaire lijnen
2 juni 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multi-center, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DWP712 Inj te evalueren. bij onderwerpen met matige tot ernstige glabellaire lijnen
Om de werkzaamheid en veiligheid van DWP712 injs te evalueren. bij onderwerpen met matige tot ernstige glabellaire lijnen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hosptial
-
Contact:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefoonnummer: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een score (FWS) score van het gezichtswrinkle (FWS) van ≥2 (matig) voor glabellaire lijnen bij maximale frons in de on-site beoordeling van de onderzoeker bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met glabellaire lijnen die niet voldoende kunnen worden verbeterd door fysieke pogingen, bijvoorbeeld glabellaire lijnen die niet met de hand zijn afgevlakt, in het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWP712 inj.
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend door een enkele intramusculaire injectie en 4 u/0,1 ml van het IP zal worden geïnjecteerd in een totaal van 5 locaties, in totaal 20 u/0,5 ml.
|
Clostridium botulinum toxine
|
|
Actieve vergelijker: Botox® 100 eenheden
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend door een enkele intramusculaire injectie en 4 u/0,1 ml van het IP zal worden geïnjecteerd in een totaal van 5 locaties, in totaal 20 u/0,5 ml.
|
Clostridium botulinum toxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen met Glabellar Line-verbetering* Rate op maximale frons op basis van de beoordeling van de onderzoeker ter plaatse op 4 weken na IP-administratie
Tijdsspanne: Op 4 weken na IP -administratie
|
Verbetering betekent FWS-graad van "0" of "1" met een ≥2-punts verbetering van de basislijn
|
Op 4 weken na IP -administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP712301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .