Evalúe la eficacia y la seguridad de DWP712 con líneas glabelar moderadas a severas
2 de junio de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado activo, múltiples centros de múltiples centros III para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP712 inj. en sujetos con líneas glabelar moderadas a severas
Para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP712 inj. en sujetos con líneas glabelar moderadas a severas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hosptial
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Contacto:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Número de teléfono: +82262991525
- Correo electrónico: beomjoon74@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de ≥2 (moderada) para líneas glabelares al máximo fruncido del ceño en la evaluación en el sitio del investigador en la detección
Criterios de exclusión:
- Sujetos con líneas glabelar que no pueden mejorarse suficientemente por intentos físicos, por ejemplo, líneas glabelares no aplanadas a mano, en el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWP712 inj.
El producto de investigación se administrará mediante una sola inyección intramuscular, y se inyectarán 4 U/0.1 ml de la IP en un total de 5 sitios, totalizando 20 U/0.5 ml.
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Toxina Clostridium botulínum
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Comparador activo: Botox® 100 unidades
El producto de investigación se administrará mediante una sola inyección intramuscular, y se inyectarán 4 U/0.1 ml de la IP en un total de 5 sitios, totalizando 20 U/0.5 ml.
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Toxina Clostridium botulínum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con tasa de mejora de la línea glabelar* al máximo crote en función de la evaluación en el sitio del investigador a las 4 semanas después de la administración de IP
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la administración de IP
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Mejora significa grado FWS de "0" o "1" con una mejora ≥2 puntos desde el inicio
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A las 4 semanas después de la administración de IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP712301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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