Avalie a eficácia e a segurança do DWP712 com linhas glabelas moderadas a graves
2 de junho de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de fase III de fase III de fase III, duplo, randomizado, controlado, controlado, para avaliar a eficácia e a segurança do DWP712 Inj. em indivíduos com linhas glabelas moderadas a graves
Avaliar a eficácia e a segurança do DWP712 Inj. em indivíduos com linhas glabelas moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hosptial
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Contato:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Número de telefone: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assuntos com uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) ≥2 (moderada) para linhas glabelas com franquia máxima na avaliação no local do investigador na triagem
Critérios de exclusão:
- Assuntos com linhas glabelas que não podem ser suficientemente aprimoradas por tentativas físicas, por exemplo, linhas glabelas não achatadas à mão, no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWP712 Inj.
O produto investigacional será administrado por uma única injeção intramuscular e 4 U/0,1 mL do IP será injetado em um total de 5 locais, totalizando 20 U/0,5 mL.
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Toxina de Clostridium botulínico
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Comparador Ativo: Botox® 100 unidades
O produto investigacional será administrado por uma única injeção intramuscular e 4 U/0,1 mL do IP será injetado em um total de 5 locais, totalizando 20 U/0,5 mL.
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Toxina de Clostridium botulínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhoria da linha glabelar* Taxa* na máxima carranca com base na avaliação no local do investigador às 4 semanas após a administração de IP
Prazo: Às 4 semanas após a administração de IP
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Melhoria significa grau de FWS de "0" ou "1" com uma melhoria ≥2 pontos da linha de base
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Às 4 semanas após a administração de IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP712301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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