Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP712 mit mittelschweren bis schweren glabellaren Linien
2. Juni 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine doppelblinde, randomisierte, aktive kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP712-IST. Bei Probanden mit mittelschweren bis schweren glabellaren Linien
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP712 -Inj. Bei Probanden mit mittelschweren bis schweren glabellaren Linien
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
324
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hosptial
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Kontakt:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefonnummer: +82262991525
- E-Mail: beomjoon74@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit glabellaren Linien, die durch physikalische Versuche, z. B. glabellare Linien, nicht aus der Hand im Urteil des Ermittlers nicht ausreichend verbessert werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWP712 Inj.
Das Untersuchungsprodukt wird durch eine einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht, und 4 u/0,1 ml der IP werden in insgesamt 5 Stellen mit insgesamt 20 u/0,5 ml injiziert.
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Clostridium Botulinum Toxin
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Aktiver Komparator: Botox® 100 Einheiten
Das Untersuchungsprodukt wird durch eine einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht, und 4 u/0,1 ml der IP werden in insgesamt 5 Stellen mit insgesamt 20 u/0,5 ml injiziert.
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Clostridium Botulinum Toxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit glabellare Linienverbesserung* Rate bei maximaler Stirnrunzeln basierend auf der Bewertung des Ermittlers vor Ort nach 4 Wochen nach der IP-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der IP -Verwaltung
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Verbesserung bedeutet FWS-Grad von "0" oder "1" mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen nach der IP -Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP712301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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