Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DWP712 s mírnými až závažnými glabelárními liniemi
2. června 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dvojitá slepá, randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie, vícecentrická studie, fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP712 INS. u subjektů s mírnými až těžkými glabelárními liniemi
Zhodnotit účinnost a bezpečnost DWP712 INS. u subjektů s mírnými až těžkými glabelárními liniemi
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
324
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kontakt:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Telefonní číslo: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre plošných vrásek (FWS) ≥2 (mírné) pro glabelární linie při maximálním zamračení při hodnocení vyšetřovatele při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s glabelárními liniemi, které nelze dostatečně vylepšit fyzickými pokusy, např. Glabelární linie, které nejsou ručně zploštěny, podle rozsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWP712 INS.
Vyšetřovací produkt bude podáván jedinou intramuskulární injekcí a 4 U/0,1 ml IP budou injikovány do celkem 5 míst, celkem 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinum toxin
|
|
Aktivní komparátor: 100 jednotek Botox®
Vyšetřovací produkt bude podáván jedinou intramuskulární injekcí a 4 U/0,1 ml IP budou injikovány do celkem 5 míst, celkem 20 U/0,5 ml.
|
Clostridium botulinum toxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšením glabellarské linie* Míra maximálního zamračení na základě hodnocení na místě vyšetřovatele 4 týdny po správě IP
Časové okno: 4 týdny po správě IP
|
Zlepšení znamená stupeň FWS „0“ nebo „1“ se zlepšením ≥ 2 bodů od základní linie
|
4 týdny po správě IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP712301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .