Оценить эффективность и безопасность DWP712 с умеренными или тяжелыми линиями глаберных явлений
2 июня 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Двойное слепое, рандомизированное, активное управляемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности DWP712 anc. у субъектов с линии с умеренными и тяжелыми глабковыми линиями
Оценить эффективность и безопасность DWP712 anc. у субъектов с линии с умеренными и тяжелыми глабковыми линиями
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hosptial
-
Контакт:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Номер телефона: +82262991525
- Электронная почта: beomjoon74@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со шкалой морщин (FWS) ≥2 (умеренный) для глабеллярных линий при максимальном хмуроде в оценке на месте на месте при скрининге.
Критерии исключения:
- Субъекты с глабеллярными линиями, которые не могут быть достаточно улучшены физическими попытками, например, глабковые линии, не сглаженные вручную, в решении следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP712 инф.
Исследовательский продукт будет вводить одним внутримышечной инъекцией, а 4 U/0,1 мл IP будут вводить в общей сложности в 5 сайтов, на общую сумму 20 U/0,5 мл.
|
Clostridium botulinum toxin
|
|
Активный компаратор: Botox® 100 единиц
Исследовательский продукт будет вводить одним внутримышечной инъекцией, а 4 U/0,1 мл IP будут вводить в общей сложности в 5 сайтов, на общую сумму 20 U/0,5 мл.
|
Clostridium botulinum toxin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением линии глабелкой* по максимальному хмуродному нахмущению на основе оценки следователя на месте через 4 недели после введения IP
Временное ограничение: Через 4 недели после администрирования IP
|
Улучшение означает, что FWS класс «0» или «1» с ≥2-точечным улучшением по сравнению с исходным уровнем
|
Через 4 недели после администрирования IP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP712301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .