Valuta l'efficacia e la sicurezza di DWP712 con linee glabellari da moderate a gravi
2 giugno 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP712 Inj. in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP712 Inj. in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
324
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hosptial
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Contatto:
- Beom Joon Kim, MD, phD
- Numero di telefono: +82262991525
- Email: beomjoon74@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con un punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di ≥2 (moderato) per le linee glabellari al massimo accigliato nella valutazione in loco dell'investigatore allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con linee glabellari che non possono essere sufficientemente migliorate dai tentativi fisici, ad esempio linee glabellari non appiattite a mano, nel giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DWP712 Inj.
Il prodotto investigativo sarà somministrato da una singola iniezione intramuscolare e 4 U/0,1 ml di IP saranno iniettati in un totale di 5 siti, per un totale di 20 U/0,5 ml.
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Tossina Clostridium botulinum
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Comparatore attivo: Botox® 100 unità
Il prodotto investigativo sarà somministrato da una singola iniezione intramuscolare e 4 U/0,1 ml di IP saranno iniettati in un totale di 5 siti, per un totale di 20 U/0,5 ml.
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Tossina Clostridium botulinum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con miglioramento della linea glabellar* al tasso di cipiglio massimo in base alla valutazione in loco dell'investigatore a 4 settimane dopo l'amministrazione IP
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'amministrazione IP
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Miglioramento significa grado FWS di "0" o "1" con un miglioramento di ≥2 punti dal basale
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A 4 settimane dopo l'amministrazione IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP712301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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