- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07013461
- オリジナルトライアル
鼻咽頭がんのAJCC/UICC TNM-10に関する国際的な研究
鼻咽頭がんのAJCC/UICC TNMバージョンテンを開発するための国際的な共同研究
この国際的な多施設の前向き観察研究の目標は、パーソナライズされた治療決定のためのより正確なガイダンスを提供するために、鼻咽頭癌(NPC)の失敗パターンの予後と予測を改善することです。 まず、普遍的に評価可能な解剖学的パラメーターに基づいて、基本的なTNMステージングシステム(現在のAJCC/UICC TNMバージョン9)を改善することを目指しています。 第二に、解剖学的TNMパラメーターを非解剖学的要因と分子バイオマーカーと統合することにより、個々の患者の予後をさらに改善することを目指しています。 NPCが最も一般的な中国(香港を含む)からの参加センターのコアグループに加えて、この研究は、非流行地域の地域を含む複数の国/地域の患者を登録してグローバルデータを提供します。 2025年10月から2026年9月に瞑想的な治療方法で治療された患者が募集され、堅牢な評価のために詳細な記録を生成するために5年間フォローアップされます。
重要な質問:
- 解剖学的にベースのAJCC/UICC TNM分類のグローバルアプリケーションの最適な改善を達成するため
- TNMシステムと非解剖学的予後因子/分子バイオマーカーの統合により、個々の患者の失敗パターンの正確な予測を達成するために、NPCの組織学的診断が確認された患者は標準的な臨床評価を受け、制度ガイドラインごとに治療を受けます。
症状時の疾患の解剖学的程度は、経験豊富な放射線科医と腫瘍医によって評価されます。 患者は5年間フォローアップされ、予後因子との相関に関する分析のために臨床結果が記録されます。
この研究は、NPCステージングのもう1つの重要なマイルストーンになります。これは、最初に、データがすべての重要な証拠の包括的なカバレッジを確保するための将来のデータに基づいているのは初めてだからです。第二に、最終的な推奨事項がグローバルに適用されることを保証するために、非流行国/地域の中心も参加するのはこれが初めてです。 この調査結果は、AJCC/UICC TNMバージョンテンステージングシステムと予後システムの開発に関する貴重な証拠を提供し、パーソナライズされた治療戦略を設計するためのリスク層別化を改善し、最終的には世界中の将来の研究の患者の転帰と患者選択の改善につながります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鼻咽頭癌(NPC)は、顕著な地理的優位性を備えたエプスタインバーウイルス関連の悪性腫瘍であり、世界症例の70%以上が東アジアと東南アジアで発生しています。 2025年1月に開始された現在のAJCC/UICC TNMバージョン9ステージングシステムは、予後層化の大きな進歩です。 この推奨事項は、中国本土と香港からの高品質の回顧的データと、利益と臨床的適用性の統計的証拠の両方を考慮して、国際的な学際的専門家のコンセンサス構築に基づいています。
近年、放射線療法技術の進歩、免疫チェックポイント阻害剤の統合、転移性疾患の強化治療など、NPC治療パラダイムの変革的変化が目撃されています。 さらに、研究により、循環EBV DNAレベルやさまざまな血液学的バイオマーカーなどの非解剖学的因子の独立した予後価値が実証されています。 これらの開発は、TNMステージングシステムの継続的な改善を必要とし、診断および治療の進歩と現代の管理と一致する必要があります。
この国際的な多施設の前向き観察研究は、これらの重要な要件に対処するために設計されており、次世代のTNMステージングシステム(AJCC/UICCバージョン-Ten)を開発するための高品質の証拠を生成します。 この研究は、2025年10月から2026年9月に世界中の主要ながんセンターから治療されたすべての連続した組織病理学的確認されたNPC患者を登録します。 臨床病理学的特性、画像所見、分子マーカー(EBV-DNAを含む)、治療および結果に関する詳細なデータが収集されて分析されます。
この研究の主なエンドポイントは全生存(OS)であり、二次エンドポイントは、異なるサイトでの故障のパターンに焦点を当てています:局所障害生存(L-FFS)、地域の結節の故障のない生存(N-FFS)、および遠い故障のない生存(D-FF)。 これらの結果と解剖学的および非解剖学的要因との相関を分析します。
この研究は、NPCステージングのもう1つの重要なマイルストーンになります。これは、最初に、データがすべての重要な証拠の包括的なカバレッジを確保するための将来のデータに基づいているのは初めてだからです。第二に、最終的な推奨事項がグローバルに適用されることを保証するために、非流行国/地域の中心も参加するのはこれが初めてです。 この調査結果は、AJCC/UICC TNMバージョンテンステージングシステムと予後システムの開発に関する貴重な証拠を提供し、パーソナライズされた治療戦略を設計するためのリスク層別化を改善し、最終的には世界中の将来の研究の患者の転帰と患者選択の改善につながります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518009
- 募集
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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コンタクト:
- Anne Lee
- 電話番号:+86 755 8691 3333
- メール:awmlee@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2025年10月1日から2026年9月30日に治療された組織学的に確認された鼻咽頭癌
除外基準:
- 鼻咽頭の非上皮腫瘍(リンパ腫、軟部組織の肉腫、骨/軟骨腫瘍。粘膜黒色腫、唾液型腫瘍)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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組織学的に確認されたNPCの患者
登録されているすべての患者は、各参加センターの標準的な臨床診療に従って診断と治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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あらゆる理由で死ぬ時間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所障害のないサバイバル(LFF)
時間枠:5年
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局所腫瘍の持続/再発までの時間。
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5年
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地域の結節障害自由生存(N-FFS)
時間枠:5年
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地域の結節の持続/再発までの時間
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5年
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遠い失敗のない生存(D-FFS)
時間枠:5年
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遠い転移の最初の発生までの時間
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5年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。