- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07013461
- Original retssag
International samarbejdsundersøgelse af AJCC/UICC TNM-10 for nasopharyngeal kræft
International Collaborative Study for at udvikle AJCC/UICC TNM version-Ten for nasopharyngeal kræft
Målet med denne internationale, multicenter, prospektive observationsundersøgelse er at forbedre prognostikation og forudsigelse af fiasko mønster for nasopharyngeal carcinoma (NPC) for at give mere nøjagtig vejledning til personlig behandlingsbeslutning. For det første sigter vi mod at forbedre det grundlæggende TNM-iscenesættelsessystem (nuværende AJCC/UICC TNM-version-ni) baseret på universelt vurderbare anatomiske parametre. For det andet har vi til formål at forbedre prognostication for individuelle patienter ved at integrere anatomiske TNM-parametre med ikke-anatomiske faktorer og molekylære biomarkører. Ud over kernegruppen af deltagende centre fra Kina (inklusive Hong Kong), hvor NPC er mest udbredt, vil undersøgelsen tilmelde patienter fra flere lande/regioner, herunder dem fra ikke-endemiske områder for at give globale data. Patienter, der behandles med kontemplariske behandlingsmetoder i oktober 2025 til september 2026, rekrutteres, og de vil blive fulgt op i 5 år for at generere detaljerede poster til robust evaluering.
De vigtigste spørgsmål:
- For at opnå optimal forbedring af anatomisk baseret AJCC/UICC TNM -klassificering til global anvendelse
- For at opnå præcis forudsigelse af fejlmønster for individuelle patienter ved integration af TNM-system og ikke-anatomiske prognostiske faktorer/molekylære biomarkører, der er rekrutteret patienter med bekræftet histologisk diagnose af NPC, vil gennemgå standard kliniske evalueringer og modtage behandling pr. Institutionelle retningslinjer.
Det anatomiske omfang af sygdom ved præsentation vil blive evalueret af erfarne radiologer og onkologer. Patienten vil blive fulgt op i 5 år, og det kliniske resultat registreres til analyser af korrelation med prognostiske faktorer.
Denne undersøgelse vil være en anden vigtig milepæl for NPC -iscenesættelse, fordi dette for det første er første gang, at dataene er baseret på potentielle data for at sikre omfattende dækning af alle væsentlige beviser; Og for det andet er dette første gang, at centre fra ikke-endemiske lande/regioner også deltager for at sikre, at de endelige henstillinger er globalt anvendelige. Resultaterne vil give værdifulde beviser for udviklingen af AJCC/UICC TNM-version-Ten-iscenesættelsessystemet og prognostisk system til at forbedre risikostratificeringen til design af personlig behandlingsstrategi, hvilket i sidste ende fører til forbedring af patientens resultat og patientudvælgelse for fremtidig forskning over hele verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en Epstein-Barr-virusassocieret malignitet med en slående geografisk overvejelse, over 70% af de globale tilfælde forekommer i Øst- og Sydøstasien. Det nuværende AJCC/UICC TNM-version-ni iscenesættelsessystem, der blev lanceret i januar 2025, er en betydelig fremgang i prognostisk stratificering. Anbefalingerne er baseret på retrospektive data af høj kvalitet fra fastlandet Kina og Hong Kong og konsensusopbygning blandt internationale tværfaglige eksperter under hensyntagen til både det statistiske bevis for fordel og klinisk anvendelighed.
De seneste år har været vidne til transformative ændringer i NPC -behandlingsparadigmer, herunder fremskridt inden for strålebehandlingsteknikker, integrationen af immuncheckpointinhibitorer og intensiveret behandling af metastatisk sygdom. Derudover har undersøgelser vist den uafhængige prognostiske værdi af ikke-anatomiske faktorer, såsom cirkulerende EBV-DNA-niveauer og forskellige hæmatologiske biomarkører. Disse udviklinger kræver kontinuerlig forbedring af TNM -iscenesættelsessystemet for at tilpasse sig nutidig styring med diagnostiske og terapeutiske fremskridt.
Denne internationale multicenter, prospektive observationsundersøgelse er designet til at imødekomme disse kritiske krav til at generere bevis af høj kvalitet til udvikling af den næste generation af TNM-iscenesættelsessystem (AJCC/UICC version-Ten). Undersøgelsen vil tilmelde alle på hinanden følgende histopatologiske bekræftede NPC -patienter, der blev behandlet i løbet af oktober 2025 og september 2026 fra førende kræftcentre over hele verden. Detaljerede data om klinikopatologiske egenskaber, billeddannelsesresultater, molekylære markører (inklusive EBV-DNA), behandling og resultat vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsens primære slutpunkt er samlet overlevelse (OS), mens sekundære endepunkter fokuserer på mønsteret af fiasko på forskellige steder: lokal svigtfri overlevelse (L-FF'er), regional nodal svigtfri overlevelse (N-FF'er) og fjernfejlfri overlevelse (D-FF'er). Korrelation af disse resultater til anatomiske og ikke-anatomiske faktorer vil blive analyseret.
Denne undersøgelse vil være en anden vigtig milepæl for NPC -iscenesættelse, fordi dette for det første er første gang, at dataene er baseret på potentielle data for at sikre omfattende dækning af alle væsentlige beviser; Og for det andet er dette første gang, at centre fra ikke-endemiske lande/regioner også deltager for at sikre, at de endelige henstillinger er globalt anvendelige. Resultaterne vil give værdifulde beviser for udviklingen af AJCC/UICC TNM-version-Ten-iscenesættelsessystemet og prognostisk system til at forbedre risikostratificeringen til design af personlig behandlingsstrategi, hvilket i sidste ende fører til forbedring af patientens resultat og patientudvælgelse for fremtidig forskning over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee
- Telefonnummer: +86 755 8691 3333
- E-mail: awmlee@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle histologisk bekræftede nasopharyngeal karcinom behandlet mellem 1. oktober 2025 og 30. september 2026
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale tumorer af nasopharynx (inklusive lymfom, sarkom af blødt væv, knogler/bruskagetumorer. Slimhinde melanom, spyttype tumorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med histologisk bekræftet NPC
Alle tilmeldte patienter vil modtage diagnose og behandling i henhold til standard klinisk praksis for hvert deltagende center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til døden for enhver årsag
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local Failure Free Survival (LFFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til lokal tumorpersistens/gentagelse.
|
5 år
|
|
Regional Nodal Failure Free Survival (N-FFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til regional nodal vedholdenhed/gentagelse
|
5 år
|
|
Fjernfejlfri overlevelse (D-FF'er)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til den første forekomst af fjerne metastaser
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- hkuszh2025075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)
-
Cheng-En HsiehRekrutteringNasopharynxcancinom (NPC) | NPC-patienterTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal cancer | Nasopharynxcancinom (NPC)
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal cancer | Nasopharynxcancinom (NPC)
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal cancer | Nasopharynxcancinom (NPC)
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Lin Kong, MDRekrutteringNasopharynxcancinom (NPC)Kina
-
Guiquan ZhuAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongSun Yat-sen University; Changhua Christian Hospital; National University...Ikke rekrutterer endnuNasopharynxcancinom (NPC) | Nasopharyngeal kræft tilbagevendendeHong Kong
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt