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Estudio de colaboración internacional sobre AJCC/UICC TNM-10 para el cáncer nasofaríngeo

28 de abril de 2026 actualizado por: Anne Wing-mui Lee, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Estudio de colaboración internacional para desarrollar la versión AJCC/UICC TNM para cáncer nasofaríngeo

El objetivo de este estudio observacional prospectivo internacional, multicéntrico, es mejorar el pronóstico y la predicción del patrón de falla para el carcinoma nasofaríngeo (NPC), para proporcionar una orientación más precisa para la decisión de tratamiento personalizada. En primer lugar, nuestro objetivo es mejorar el sistema fundamental de estadificación TNM (actual versión AJCC/UICC TNM) basado en parámetros anatómicos universalmente evaluables. En segundo lugar, nuestro objetivo es refinar aún más el pronóstico para pacientes individuales integrando los parámetros anatómicos de TNM con factores no anatómicos y biomarcadores moleculares. Además del grupo central de centros participantes de China (incluido Hong Kong), donde el NPC es más frecuente, el estudio inscribirá a pacientes de múltiples países/regiones, incluidas las de áreas no endémicas para proporcionar datos globales. Los pacientes tratados con métodos de tratamiento contempelares durante octubre de 2025 a septiembre de 2026 serán reclutados y serán seguidos durante 5 años para generar registros detallados para una evaluación sólida.

Preguntas clave:

  • Para lograr una mejora óptima de la clasificación AJCC/UICC TNM basada en anatómica para la aplicación global
  • Para lograr una predicción precisa del patrón de falla para pacientes individuales mediante la integración del sistema TNM y los factores pronósticos no anatómicos/biomarcadores moleculares reclutados con pacientes con el diagnóstico histológico confirmado de NPC se someterán a evaluaciones clínicas estándar y recibirán tratamiento por pautas institucionales.

La extensión anatómica de la enfermedad en la presentación será evaluada por radiólogos y oncólogos experimentados. El paciente será seguido durante 5 años y el resultado clínico se registrará para los análisis sobre la correlación con factores pronósticos.

Este estudio será otro hito importante para la estadificación de NPC porque en primer lugar, esta es la primera vez que los datos se basan en datos prospectivos para garantizar una cobertura integral de toda evidencia esencial; Y en segundo lugar, esta es la primera vez que los centros de países/regiones no endémicos también participarán para garantizar que las recomendaciones finales sean aplicables a nivel mundial. Los hallazgos proporcionarán evidencia valiosa para el desarrollo del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM y el sistema pronóstico para mejorar la estratificación de riesgos para diseñar una estrategia de tratamiento personalizada, lo que, en última instancia, lo que lleva a la mejora del resultado de los pacientes y la selección de pacientes para futuras investigaciones en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una malignidad asociada al virus Epstein-Barr con un predominio geográfico sorprendente, más del 70% de los casos globales ocurren en el este y el sudeste asiático. El actual sistema de estadificación AJCC/UICC TNM Version-Nine, lanzado en enero de 2025, es un avance significativo en la estratificación pronóstica. Las recomendaciones se basan en datos retrospectivos de alta calidad de China continental y Hong Kong y la construcción de consenso entre expertos multidisciplinarios internacionales, teniendo en cuenta tanto la evidencia estadística de beneficio como la aplicabilidad clínica.

Los últimos años han sido testigos de cambios transformadores en los paradigmas de tratamiento de NPC, incluidos los avances en técnicas de radioterapia, la integración de inhibidores del punto de control inmune y el tratamiento intensificado para la enfermedad metastásica. Además, los estudios han demostrado el valor pronóstico independiente de los factores no anatómicos, como los niveles circulantes de ADN de EBV y varios biomarcadores hematológicos. Estos desarrollos requieren una mejora continua del sistema de estadificación TNM para alinearse con el manejo contemporáneo con avances diagnósticos y terapéuticos.

Este estudio observacional prospectivo y internacional de observación está diseñado para abordar estos requisitos críticos para generar evidencia de alta calidad para desarrollar el sistema de estadificación TNM de próxima generación (AJCC/UICC Version-ten). El estudio inscribirá a todos los pacientes con NPC histopatológicos consecutivos confirmados tratados durante octubre de 2025 y septiembre de 2026 de los principales centros de cáncer en todo el mundo. Se recopilarán y analizarán datos detallados sobre las características clinicopatológicas, los hallazgos de imágenes, los marcadores moleculares (incluido el ADN EBV), el tratamiento y el resultado.

El punto final principal del estudio es la supervivencia general (SG), mientras que los puntos finales secundarios se centran en el patrón de falla en diferentes sitios: supervivencia local sin fallas (L-FFS), supervivencia regional sin insuficiencia nodal (N-FFF) y supervivencia distante sin fallas (D-FFF). Se analizará la correlación de estos resultados a los factores anatómicos y no anatómicos.

Este estudio será otro hito importante para la estadificación de NPC porque en primer lugar, esta es la primera vez que los datos se basan en datos prospectivos para garantizar una cobertura integral de toda evidencia esencial; Y en segundo lugar, esta es la primera vez que los centros de países/regiones no endémicos también participarán para garantizar que las recomendaciones finales sean aplicables a nivel mundial. Los hallazgos proporcionarán evidencia valiosa para el desarrollo del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM y el sistema pronóstico para mejorar la estratificación de riesgos para diseñar una estrategia de tratamiento personalizada, lo que, en última instancia, lo que lleva a la mejora del resultado de los pacientes y la selección de pacientes para futuras investigaciones en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518009
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Anne Lee
          • Número de teléfono: +86 755 8691 3333
          • Correo electrónico: awmlee@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes inscritos en centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos el carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente tratado entre el 1 de octubre de 2025 y el 30 de septiembre de 2026

Criterios de exclusión:

  • Tumores no epiteliales de nasofaringe (incluido el linfoma, sarcoma de tejido blando, hueso/cartilagetumores. Melanoma mucoso, tumores de tipo salival)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con NPC confirmado histológicamente
Todos los pacientes inscritos recibirán diagnóstico y tratamiento de acuerdo con la práctica clínica estándar de cada centro participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo a la muerte de cualquier causa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas locales (LFF)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo para la persistencia/recurrencia del tumor local.
5 años
Supervivencia libre de insuficiencia nodal regional (N-FFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo de la persistencia/recurrencia nodal regional
5 años
Supervivencia distante sin fallas (D-FFF)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo para la primera ocurrencia de metástasis distantes
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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