- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07013461
- Juicio original
Estudio de colaboración internacional sobre AJCC/UICC TNM-10 para el cáncer nasofaríngeo
Estudio de colaboración internacional para desarrollar la versión AJCC/UICC TNM para cáncer nasofaríngeo
El objetivo de este estudio observacional prospectivo internacional, multicéntrico, es mejorar el pronóstico y la predicción del patrón de falla para el carcinoma nasofaríngeo (NPC), para proporcionar una orientación más precisa para la decisión de tratamiento personalizada. En primer lugar, nuestro objetivo es mejorar el sistema fundamental de estadificación TNM (actual versión AJCC/UICC TNM) basado en parámetros anatómicos universalmente evaluables. En segundo lugar, nuestro objetivo es refinar aún más el pronóstico para pacientes individuales integrando los parámetros anatómicos de TNM con factores no anatómicos y biomarcadores moleculares. Además del grupo central de centros participantes de China (incluido Hong Kong), donde el NPC es más frecuente, el estudio inscribirá a pacientes de múltiples países/regiones, incluidas las de áreas no endémicas para proporcionar datos globales. Los pacientes tratados con métodos de tratamiento contempelares durante octubre de 2025 a septiembre de 2026 serán reclutados y serán seguidos durante 5 años para generar registros detallados para una evaluación sólida.
Preguntas clave:
- Para lograr una mejora óptima de la clasificación AJCC/UICC TNM basada en anatómica para la aplicación global
- Para lograr una predicción precisa del patrón de falla para pacientes individuales mediante la integración del sistema TNM y los factores pronósticos no anatómicos/biomarcadores moleculares reclutados con pacientes con el diagnóstico histológico confirmado de NPC se someterán a evaluaciones clínicas estándar y recibirán tratamiento por pautas institucionales.
La extensión anatómica de la enfermedad en la presentación será evaluada por radiólogos y oncólogos experimentados. El paciente será seguido durante 5 años y el resultado clínico se registrará para los análisis sobre la correlación con factores pronósticos.
Este estudio será otro hito importante para la estadificación de NPC porque en primer lugar, esta es la primera vez que los datos se basan en datos prospectivos para garantizar una cobertura integral de toda evidencia esencial; Y en segundo lugar, esta es la primera vez que los centros de países/regiones no endémicos también participarán para garantizar que las recomendaciones finales sean aplicables a nivel mundial. Los hallazgos proporcionarán evidencia valiosa para el desarrollo del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM y el sistema pronóstico para mejorar la estratificación de riesgos para diseñar una estrategia de tratamiento personalizada, lo que, en última instancia, lo que lleva a la mejora del resultado de los pacientes y la selección de pacientes para futuras investigaciones en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una malignidad asociada al virus Epstein-Barr con un predominio geográfico sorprendente, más del 70% de los casos globales ocurren en el este y el sudeste asiático. El actual sistema de estadificación AJCC/UICC TNM Version-Nine, lanzado en enero de 2025, es un avance significativo en la estratificación pronóstica. Las recomendaciones se basan en datos retrospectivos de alta calidad de China continental y Hong Kong y la construcción de consenso entre expertos multidisciplinarios internacionales, teniendo en cuenta tanto la evidencia estadística de beneficio como la aplicabilidad clínica.
Los últimos años han sido testigos de cambios transformadores en los paradigmas de tratamiento de NPC, incluidos los avances en técnicas de radioterapia, la integración de inhibidores del punto de control inmune y el tratamiento intensificado para la enfermedad metastásica. Además, los estudios han demostrado el valor pronóstico independiente de los factores no anatómicos, como los niveles circulantes de ADN de EBV y varios biomarcadores hematológicos. Estos desarrollos requieren una mejora continua del sistema de estadificación TNM para alinearse con el manejo contemporáneo con avances diagnósticos y terapéuticos.
Este estudio observacional prospectivo y internacional de observación está diseñado para abordar estos requisitos críticos para generar evidencia de alta calidad para desarrollar el sistema de estadificación TNM de próxima generación (AJCC/UICC Version-ten). El estudio inscribirá a todos los pacientes con NPC histopatológicos consecutivos confirmados tratados durante octubre de 2025 y septiembre de 2026 de los principales centros de cáncer en todo el mundo. Se recopilarán y analizarán datos detallados sobre las características clinicopatológicas, los hallazgos de imágenes, los marcadores moleculares (incluido el ADN EBV), el tratamiento y el resultado.
El punto final principal del estudio es la supervivencia general (SG), mientras que los puntos finales secundarios se centran en el patrón de falla en diferentes sitios: supervivencia local sin fallas (L-FFS), supervivencia regional sin insuficiencia nodal (N-FFF) y supervivencia distante sin fallas (D-FFF). Se analizará la correlación de estos resultados a los factores anatómicos y no anatómicos.
Este estudio será otro hito importante para la estadificación de NPC porque en primer lugar, esta es la primera vez que los datos se basan en datos prospectivos para garantizar una cobertura integral de toda evidencia esencial; Y en segundo lugar, esta es la primera vez que los centros de países/regiones no endémicos también participarán para garantizar que las recomendaciones finales sean aplicables a nivel mundial. Los hallazgos proporcionarán evidencia valiosa para el desarrollo del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM y el sistema pronóstico para mejorar la estratificación de riesgos para diseñar una estrategia de tratamiento personalizada, lo que, en última instancia, lo que lleva a la mejora del resultado de los pacientes y la selección de pacientes para futuras investigaciones en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518009
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Anne Lee
- Número de teléfono: +86 755 8691 3333
- Correo electrónico: awmlee@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos el carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente tratado entre el 1 de octubre de 2025 y el 30 de septiembre de 2026
Criterios de exclusión:
- Tumores no epiteliales de nasofaringe (incluido el linfoma, sarcoma de tejido blando, hueso/cartilagetumores. Melanoma mucoso, tumores de tipo salival)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con NPC confirmado histológicamente
Todos los pacientes inscritos recibirán diagnóstico y tratamiento de acuerdo con la práctica clínica estándar de cada centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo a la muerte de cualquier causa
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de fallas locales (LFF)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo para la persistencia/recurrencia del tumor local.
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5 años
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Supervivencia libre de insuficiencia nodal regional (N-FFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo de la persistencia/recurrencia nodal regional
|
5 años
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Supervivencia distante sin fallas (D-FFF)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo para la primera ocurrencia de metástasis distantes
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- hkuszh2025075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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