- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07013461
- Ursprunglig rättegång
Internationell samarbetsstudie på AJCC/UICC TNM-10 för nasofaryngeal cancer
Internationell samarbetsstudie för att utveckla AJCC/UICC TNM version-TEN för nasofaryngeal cancer
Målet med detta internationella, multicenter, prospektiva observationsstudie är att förbättra prognostisering och förutsägelse av misslyckningsmönster för nasofaryngeal karcinom (NPC), för att ge mer exakt vägledning för personligt behandlingsbeslut. För det första syftar vi till att förbättra det grundläggande TNM-iscensystemet (nuvarande AJCC/UICC TNM-version-nio) baserat på universellt bedömningsbara anatomiska parametrar. För det andra syftar vi till att ytterligare förfina prognostisering för enskilda patienter genom att integrera anatomiska TNM-parametrar med icke-anatomiska faktorer och molekylära biomarkörer. Förutom kärngruppen av deltagande centra från Kina (inklusive Hong Kong) där NPC är vanligast kommer studien att registrera patienter från flera länder/regioner inklusive de från icke-endemiska områden för att tillhandahålla global data. Patienter som behandlas med kontemplariska behandlingsmetoder under oktober 2025 till september 2026 kommer att rekryteras och de kommer att följas upp i 5 år för att generera detaljerade poster för robust utvärdering.
Viktiga frågor:
- För att uppnå optimal förbättring av anatomiskt baserat AJCC/UICC TNM -klassificering för global tillämpning
- För att uppnå exakt förutsägelse av felmönster för enskilda patienter genom integration av TNM-system och icke-anatomiska prognostiska faktorer/molekylära biomarkörer rekryterade patienter med bekräftad histologisk diagnos av NPC kommer att genomgå standardkliniska utvärderingar och få behandling per institutionella riktlinjer.
Den anatomiska omfattningen av sjukdomen vid presentationen kommer att utvärderas av erfarna radiologer och onkologer. Patienten kommer att följas upp i 5 år och kliniskt resultat kommer att registreras för analyser på korrelation med prognostiska faktorer.
Denna studie kommer att vara en annan viktig milstolpe för NPC -iscensättning eftersom det för det första är första gången som uppgifterna är baserade på potentiella uppgifter för att säkerställa omfattande täckning av alla väsentliga bevis; Och för det andra är detta första gången som centra från icke-endemiska länder/regioner också kommer att delta för att säkerställa att de slutliga rekommendationerna är globalt tillämpliga. Resultaten kommer att ge värdefulla bevis för utvecklingen av AJCC/UICC TNM-version-TEN-iscensättningssystemet och prognostiskt system för att förbättra riskstratifiering för att utforma personlig behandlingsstrategi, vilket i slutändan leder till förbättring av patientens resultat och patientval för framtida forskning över hela världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasofaryngeal karcinom (NPC) är en Epstein-Barr-virusassocierad malignitet med en slående geografisk övervägande, över 70% av de globala fallen förekommer i östra och Sydostasien. Det nuvarande AJCC/UICC TNM Version-Nine Staging System, som lanserades i januari 2025, är ett betydande framsteg i prognostisk stratifiering. Rekommendationerna är baserade av högkvalitativa retrospektiva data från Kina och Hong Kong och Consensus Building bland internationella multidisciplinära experter, med hänsyn till både statistiska bevis på nytta och klinisk tillämpbarhet.
De senaste åren har bevittnat transformativa förändringar i NPC -behandlingsparadigmer, inklusive framsteg inom strålbehandlingstekniker, integration av immunkontrollhämmare och intensifierad behandling för metastaserande sjukdomar. Dessutom har studier visat det oberoende prognostiska värdet av icke-anatomiska faktorer såsom cirkulerande EBV-DNA-nivåer och olika hematologiska biomarkörer. Denna utveckling kräver kontinuerlig förbättring av TNM -iscensättningssystemet för att anpassa sig till samtida hantering med diagnostiska och terapeutiska framsteg.
Denna internationella, multicenter, prospektiva observationsstudie är utformad för att möta dessa kritiska krav för att generera högkvalitativa bevis för att utveckla nästa generations TNM-iscensystem (AJCC/UICC version-TEN). Studien kommer att registrera alla på varandra följande histopatologiska bekräftade NPC -patienter som behandlades under oktober 2025 och september 2026 från ledande cancercentra över hela världen. Detaljerade data om klinikopatologiska egenskaper, avbildningsresultat, molekylära markörer (inklusive EBV-DNA), behandling och resultat kommer att samlas in och analyseras.
Den primära slutpunkten för studien är övergripande överlevnad (OS), medan sekundära slutpunkter fokuserar på mönstret för misslyckande på olika platser: lokal felfri överlevnad (L-FFS), regional nodal fellfri överlevnad (N-FFS) och avlägsna felfri överlevnad (D-FFS). Korrelation mellan dessa resultat till anatomiska och icke-anatomiska faktorer kommer att analyseras.
Denna studie kommer att vara en annan viktig milstolpe för NPC -iscensättning eftersom det för det första är första gången som uppgifterna är baserade på potentiella uppgifter för att säkerställa omfattande täckning av alla väsentliga bevis; Och för det andra är detta första gången som centra från icke-endemiska länder/regioner också kommer att delta för att säkerställa att de slutliga rekommendationerna är globalt tillämpliga. Resultaten kommer att ge värdefulla bevis för utvecklingen av AJCC/UICC TNM-version-TEN-iscensättningssystemet och prognostiskt system för att förbättra riskstratifiering för att utforma personlig behandlingsstrategi, vilket i slutändan leder till förbättring av patientens resultat och patientval för framtida forskning över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- Rekrytering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee
- Telefonnummer: +86 755 8691 3333
- E-post: awmlee@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla histologiskt bekräftade nasofaryngeala karcinom behandlade mellan 1 oktober 2025 och 30 september 2026
Uteslutningskriterier:
- Icke-epiteliala tumörer av nasofarynx (inklusive lymfom, sarkom av mjukvävnad, ben/cartilagetumors. Mukosalt melanom, tumörer av salivtyp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med histologiskt bekräftat NPC
Alla inskrivna patienter kommer att få diagnos och behandling enligt standard klinisk praxis för varje deltagande centrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 5 år
|
Tiden till döds av någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local Failure Free Survival (LFFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden till lokal tumörpersistens/återfall.
|
5 år
|
|
Regional Nodal Failure Free Survival (N-FFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden till regional nodal persistens/återfall
|
5 år
|
|
Avlägset felfri överlevnad (D-FFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden till den första förekomsten av avlägsna metastaser
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- hkuszh2025075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .