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Internationale kollaborative Studie zu AJCC/UICC TNM-10 bei Nasopharyngealkrebs

28. April 2026 aktualisiert von: Anne Wing-mui Lee, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Internationale kollaborative Studie zur Entwicklung des AJCC/UICC TNM Version-Ten für Nasopharyngealkrebs

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Prognose und Vorhersage des Versagensmusters für das Nasopharyngealkarzinom (NPC) zu verbessern, um genauere Anleitungen für personalisierte Behandlungsentscheidungen zu erhalten. Erstens wollen wir das grundlegende TNM-Staging-System (aktuelle AJCC/UICC TNM Version-Nine) basierend auf universell bewertbaren anatomischen Parametern verbessern. Zweitens wollen wir die Prognose für einzelne Patienten weiter verfeinern, indem anatomische TNM-Parameter in nicht anatomische Faktoren und molekulare Biomarker integriert werden. Zusätzlich zur Kerngruppe der teilnehmenden Zentren aus China (einschließlich Hongkong), in denen NPC am häufigsten vorkommt, wird die Studie Patienten aus mehreren Ländern/Regionen, einschließlich solcher aus nicht endemischen Gebieten, einschreiben, um globale Daten bereitzustellen. Patienten, die im Oktober 2025 bis September 2026 mit kontemplarischen Behandlungsmethoden behandelt werden, werden rekrutiert und 5 Jahre lang nachverfolgt, um detaillierte Aufzeichnungen für eine robuste Bewertung zu erstellen.

Schlüsselfragen:

  • Eine optimale Verbesserung der anatomisch basierten AJCC/UICC -TNM -Klassifizierung für die globale Anwendung zu erzielen
  • Um eine genaue Vorhersage des Versagensmusters für einzelne Patienten durch Integration des TNM-Systems und nicht anatomische prognostische Faktoren/molekulare Biomarker zu erreichen, werden Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose von NPC zu einer standardmäßigen klinischen Bewertungen unterzogen und erhalten Behandlung pro institutionellen Richtlinien.

Das anatomische Ausmaß der Krankheit bei der Darstellung wird von erfahrenen Radiologen und Onkologen bewertet. Der Patient wird 5 Jahre lang nachverfolgt und das klinische Ergebnis wird für Analysen zur Korrelation mit prognostischen Faktoren aufgezeichnet.

Diese Studie wird ein weiterer wichtiger Meilenstein für die NPC -Staging sein, da dies zum ersten Mal auf prospektiven Daten basiert, um eine umfassende Abdeckung aller wesentlichen Beweise zu gewährleisten. Und zweitens ist dies das erste Mal, dass sich Zentren aus nicht endemischen Ländern/Regionen auch beteiligen, um sicherzustellen, dass die endgültigen Empfehlungen global anwendbar sind. Die Ergebnisse werden wertvolle Belege für die Entwicklung des AJCC/UICC-TNM-Versions-TEN-Staging-Systems und des prognostischen Systems liefern, um die Risikostratifizierung für die Gestaltung einer personalisierten Behandlungsstrategie zu verbessern, was letztendlich zur Verbesserung des Patientenergebnisses und der Patientenauswahl für zukünftige Forschung weltweit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharyngeales Karzinom (NPC) ist ein Epstein-Barr-Virus-assoziierter Malignität mit einer auffälligen geografischen Dominanz, über 70% der globalen Fälle treten in Ost- und Südostasien auf. Das aktuelle AJCC/UICC-TNM-Versions-Nine-Staging-System, das im Januar 2025 eingeführt wurde, ist ein erheblicher Fortschritt bei der prognostischen Schichtung. Die Empfehlungen basieren auf qualitativ hochwertigen retrospektiven Daten aus dem chinesischen Festland und aus Hongkong sowie auf dem Konsensaufbau zwischen internationalen multidisziplinären Experten, wobei sowohl die statistischen Nachweise für den Nutzen als auch die klinische Anwendbarkeit berücksichtigt werden.

In den letzten Jahren wurden transformative Veränderungen der NPC -Behandlungsparadigmen, einschließlich Fortschritte bei Strahlentechniken, der Integration von Immun -Checkpoint -Inhibitoren und intensivere Behandlung bei metastatischen Erkrankungen, erlebt. Darüber hinaus haben Studien den unabhängigen prognostischen Wert nicht anatomischer Faktoren wie zirkulierende EBV-DNA-Spiegel und verschiedene hämatologische Biomarker nachgewiesen. Diese Entwicklungen erfordern eine kontinuierliche Verbesserung des TNM -Staging -Systems, um sich mit dem zeitgenössischen Management mit diagnostischen und therapeutischen Fortschritten auszurichten.

Diese internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie soll diese kritischen Anforderungen erfüllen, um qualitativ hochwertige Belege für die Entwicklung des TNM-Staging-Systems der nächsten Generation (AJCC/UICC-Version) zu generieren. Die Studie wird alle aufeinanderfolgenden histopathologischen bestätigten NPC -Patienten einschreiben, die im Oktober 2025 und September 2026 von führenden Krebszentren weltweit behandelt wurden. Detaillierte Daten zu klinisch-pathologischen Merkmalen, Bildgebungsbefunden, molekularen Markern (einschließlich EBV-DNA), Behandlung und Ergebnis werden gesammelt und analysiert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), während sich sekundäre Endpunkte auf das Versagensmuster an verschiedenen Standorten konzentrieren: lokales Versagensfreies Überleben (L-FFS), regionales nodales Versagensfrequenz (N-FFS) und fernes scheiternfreies Überleben (D-FFS). Die Korrelation dieser Ergebnisse mit anatomischen und nicht anatomischen Faktoren wird analysiert.

Diese Studie wird ein weiterer wichtiger Meilenstein für die NPC -Staging sein, da dies zum ersten Mal auf prospektiven Daten basiert, um eine umfassende Abdeckung aller wesentlichen Beweise zu gewährleisten. Und zweitens ist dies das erste Mal, dass sich Zentren aus nicht endemischen Ländern/Regionen auch beteiligen, um sicherzustellen, dass die endgültigen Empfehlungen global anwendbar sind. Die Ergebnisse werden wertvolle Belege für die Entwicklung des AJCC/UICC-TNM-Versions-TEN-Staging-Systems und des prognostischen Systems liefern, um die Risikostratifizierung für die Gestaltung einer personalisierten Behandlungsstrategie zu verbessern, was letztendlich zur Verbesserung des Patientenergebnisses und der Patientenauswahl für zukünftige Forschung weltweit führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518009
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee
          • Telefonnummer: +86 755 8691 3333
          • E-Mail: awmlee@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in teilnehmenden Zentren eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle histologisch bestätigten nasopharyngeales Karzinom, das zwischen dem 1. Oktober 2025 und dem 30. September 2026 behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale Tumoren von Nasopharynx (einschließlich Lymphom, Sarkom aus Weichgewebe, Knochen/Knorpel. Schleimhaut Melanom, Tumoren vom Speicheldypen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit histologisch bestätigter NPC
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Diagnose und Behandlung gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Versagen freies Überleben (LFFs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit für lokale Tumorpersistenz/Rezidiv.
5 Jahre
Regionales Knotenversagen freies Überleben (N-FFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zur regionalen Knotendauer/Wiederholung
5 Jahre
Fernversagensfreies Überleben (D-FFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Ereignis entfernter Metastasen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

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