- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07013461
- Originalversuch
Internationale kollaborative Studie zu AJCC/UICC TNM-10 bei Nasopharyngealkrebs
Internationale kollaborative Studie zur Entwicklung des AJCC/UICC TNM Version-Ten für Nasopharyngealkrebs
Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Prognose und Vorhersage des Versagensmusters für das Nasopharyngealkarzinom (NPC) zu verbessern, um genauere Anleitungen für personalisierte Behandlungsentscheidungen zu erhalten. Erstens wollen wir das grundlegende TNM-Staging-System (aktuelle AJCC/UICC TNM Version-Nine) basierend auf universell bewertbaren anatomischen Parametern verbessern. Zweitens wollen wir die Prognose für einzelne Patienten weiter verfeinern, indem anatomische TNM-Parameter in nicht anatomische Faktoren und molekulare Biomarker integriert werden. Zusätzlich zur Kerngruppe der teilnehmenden Zentren aus China (einschließlich Hongkong), in denen NPC am häufigsten vorkommt, wird die Studie Patienten aus mehreren Ländern/Regionen, einschließlich solcher aus nicht endemischen Gebieten, einschreiben, um globale Daten bereitzustellen. Patienten, die im Oktober 2025 bis September 2026 mit kontemplarischen Behandlungsmethoden behandelt werden, werden rekrutiert und 5 Jahre lang nachverfolgt, um detaillierte Aufzeichnungen für eine robuste Bewertung zu erstellen.
Schlüsselfragen:
- Eine optimale Verbesserung der anatomisch basierten AJCC/UICC -TNM -Klassifizierung für die globale Anwendung zu erzielen
- Um eine genaue Vorhersage des Versagensmusters für einzelne Patienten durch Integration des TNM-Systems und nicht anatomische prognostische Faktoren/molekulare Biomarker zu erreichen, werden Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose von NPC zu einer standardmäßigen klinischen Bewertungen unterzogen und erhalten Behandlung pro institutionellen Richtlinien.
Das anatomische Ausmaß der Krankheit bei der Darstellung wird von erfahrenen Radiologen und Onkologen bewertet. Der Patient wird 5 Jahre lang nachverfolgt und das klinische Ergebnis wird für Analysen zur Korrelation mit prognostischen Faktoren aufgezeichnet.
Diese Studie wird ein weiterer wichtiger Meilenstein für die NPC -Staging sein, da dies zum ersten Mal auf prospektiven Daten basiert, um eine umfassende Abdeckung aller wesentlichen Beweise zu gewährleisten. Und zweitens ist dies das erste Mal, dass sich Zentren aus nicht endemischen Ländern/Regionen auch beteiligen, um sicherzustellen, dass die endgültigen Empfehlungen global anwendbar sind. Die Ergebnisse werden wertvolle Belege für die Entwicklung des AJCC/UICC-TNM-Versions-TEN-Staging-Systems und des prognostischen Systems liefern, um die Risikostratifizierung für die Gestaltung einer personalisierten Behandlungsstrategie zu verbessern, was letztendlich zur Verbesserung des Patientenergebnisses und der Patientenauswahl für zukünftige Forschung weltweit führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nasopharyngeales Karzinom (NPC) ist ein Epstein-Barr-Virus-assoziierter Malignität mit einer auffälligen geografischen Dominanz, über 70% der globalen Fälle treten in Ost- und Südostasien auf. Das aktuelle AJCC/UICC-TNM-Versions-Nine-Staging-System, das im Januar 2025 eingeführt wurde, ist ein erheblicher Fortschritt bei der prognostischen Schichtung. Die Empfehlungen basieren auf qualitativ hochwertigen retrospektiven Daten aus dem chinesischen Festland und aus Hongkong sowie auf dem Konsensaufbau zwischen internationalen multidisziplinären Experten, wobei sowohl die statistischen Nachweise für den Nutzen als auch die klinische Anwendbarkeit berücksichtigt werden.
In den letzten Jahren wurden transformative Veränderungen der NPC -Behandlungsparadigmen, einschließlich Fortschritte bei Strahlentechniken, der Integration von Immun -Checkpoint -Inhibitoren und intensivere Behandlung bei metastatischen Erkrankungen, erlebt. Darüber hinaus haben Studien den unabhängigen prognostischen Wert nicht anatomischer Faktoren wie zirkulierende EBV-DNA-Spiegel und verschiedene hämatologische Biomarker nachgewiesen. Diese Entwicklungen erfordern eine kontinuierliche Verbesserung des TNM -Staging -Systems, um sich mit dem zeitgenössischen Management mit diagnostischen und therapeutischen Fortschritten auszurichten.
Diese internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie soll diese kritischen Anforderungen erfüllen, um qualitativ hochwertige Belege für die Entwicklung des TNM-Staging-Systems der nächsten Generation (AJCC/UICC-Version) zu generieren. Die Studie wird alle aufeinanderfolgenden histopathologischen bestätigten NPC -Patienten einschreiben, die im Oktober 2025 und September 2026 von führenden Krebszentren weltweit behandelt wurden. Detaillierte Daten zu klinisch-pathologischen Merkmalen, Bildgebungsbefunden, molekularen Markern (einschließlich EBV-DNA), Behandlung und Ergebnis werden gesammelt und analysiert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS), während sich sekundäre Endpunkte auf das Versagensmuster an verschiedenen Standorten konzentrieren: lokales Versagensfreies Überleben (L-FFS), regionales nodales Versagensfrequenz (N-FFS) und fernes scheiternfreies Überleben (D-FFS). Die Korrelation dieser Ergebnisse mit anatomischen und nicht anatomischen Faktoren wird analysiert.
Diese Studie wird ein weiterer wichtiger Meilenstein für die NPC -Staging sein, da dies zum ersten Mal auf prospektiven Daten basiert, um eine umfassende Abdeckung aller wesentlichen Beweise zu gewährleisten. Und zweitens ist dies das erste Mal, dass sich Zentren aus nicht endemischen Ländern/Regionen auch beteiligen, um sicherzustellen, dass die endgültigen Empfehlungen global anwendbar sind. Die Ergebnisse werden wertvolle Belege für die Entwicklung des AJCC/UICC-TNM-Versions-TEN-Staging-Systems und des prognostischen Systems liefern, um die Risikostratifizierung für die Gestaltung einer personalisierten Behandlungsstrategie zu verbessern, was letztendlich zur Verbesserung des Patientenergebnisses und der Patientenauswahl für zukünftige Forschung weltweit führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518009
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee
- Telefonnummer: +86 755 8691 3333
- E-Mail: awmlee@hku.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle histologisch bestätigten nasopharyngeales Karzinom, das zwischen dem 1. Oktober 2025 und dem 30. September 2026 behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epitheliale Tumoren von Nasopharynx (einschließlich Lymphom, Sarkom aus Weichgewebe, Knochen/Knorpel. Schleimhaut Melanom, Tumoren vom Speicheldypen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit histologisch bestätigter NPC
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Diagnose und Behandlung gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokales Versagen freies Überleben (LFFs)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit für lokale Tumorpersistenz/Rezidiv.
|
5 Jahre
|
|
Regionales Knotenversagen freies Überleben (N-FFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit bis zur regionalen Knotendauer/Wiederholung
|
5 Jahre
|
|
Fernversagensfreies Überleben (D-FFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit bis zum ersten Ereignis entfernter Metastasen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- hkuszh2025075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNPC | Lokoregional fortgeschrittenes NasopharynxkarzinomChina
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