- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07013461
- Procès original
Étude collaborative internationale sur AJCC / UICC TNM-10 pour le cancer du nasopharyngel
Étude collaborative internationale pour développer la version AJCC / UICC TNM-Ten pour le cancer du nasopharyngel
L'objectif de cette étude d'observation prospective internationale, multicentrique, est d'améliorer le pronostic et la prédiction du modèle de défaillance pour le carcinome nasopharyngé (NPC), afin de fournir des conseils plus précis pour la décision de traitement personnalisée. Premièrement, nous visons à améliorer le système de mise en scène TNM fondamental (actuel AJCC / UICC TNM version-nine) basé sur des paramètres anatomiques universellement évaluables. Deuxièmement, nous visons à affiner davantage le pronostic pour les patients individuels en intégrant les paramètres TNM anatomiques avec des facteurs non anatomiques et des biomarqueurs moléculaires. En plus du groupe central des centres participants en provenance de Chine (y compris Hong Kong) où les PNJ sont les plus répandus, l'étude recrutera des patients de plusieurs pays / régions, y compris ceux des zones non endémiques pour fournir des données mondiales. Les patients traités par des méthodes de traitement contemporain de l'octobre 2025 à septembre 2026 seront recrutés et ils seront suivis pendant 5 ans pour générer des dossiers détaillés pour une évaluation robuste.
Questions clés:
- Pour obtenir une amélioration optimale de la classification AJCC / UICC TNM basée sur anatomiquement pour l'application globale
- Pour obtenir une prédiction précise du schéma d'échec pour les patients individuels par intégration du système TNM et des facteurs pronostiques non anatomiques / biomarqueurs moléculaires recrutés par des patients ayant un diagnostic histologique confirmé de PNJ subira des évaluations cliniques standard et recevront un traitement par lignes directrices institutionnelles.
L'étendue anatomique de la maladie à la présentation sera évaluée par des radiologues et des oncologues expérimentés. Le patient sera suivi pendant 5 ans et les résultats cliniques seront enregistrés pour des analyses sur la corrélation avec les facteurs pronostiques.
Cette étude sera une autre étape importante pour la mise en scène du NPC, car premièrement, c'est la première fois que les données sont basées sur des données prospectives pour assurer une couverture complète de toutes les preuves essentielles; Et deuxièmement, c'est la première fois que les centres de pays / régions non endémiques participeront également pour s'assurer que les recommandations finales sont applicables à l'échelle mondiale. Les résultats fourniront des preuves précieuses du développement du système de mise en scène et du système pronostique AJCC / UICC TNM pour améliorer la stratification des risques pour concevoir une stratégie de traitement personnalisée, conduisant finalement à l'amélioration des résultats des patients et de la sélection des patients pour les recherches futures dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome nasopharyngéal (NPC) est une tumeur maligne associée au virus d'Epstein-Barr avec une prédominance géographique frappante, plus de 70% des cas mondiaux se produisent en Asie de l'Est et du Sud-Est. Le système actuel AJCC / UICC TNM Version-Nine-Nine Staging, lancé en janvier 2025, est une progression importante de la stratification pronostique. Les recommandations sont basées par des données rétrospectives de haute qualité de la Chine continentale et de Hong Kong et de la construction de consensus parmi les experts multidisciplinaires internationaux, en tenant compte à la fois des preuves statistiques du bénéfice et de l'applicabilité clinique.
Les dernières années ont connu des changements transformateurs dans les paradigmes de traitement des PNJ, y compris les progrès des techniques de radiothérapie, l'intégration des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et le traitement intensifié des maladies métastatiques. De plus, des études ont démontré la valeur pronostique indépendante des facteurs non anatomiques tels que les niveaux d'ADN EBV circulants et divers biomarqueurs hématologiques. Ces développements nécessitent une amélioration continue du système de stadification TNM pour s'aligner sur la gestion contemporaine sur les progrès diagnostiques et thérapeutiques.
Cette étude d'observation prospective internationale, multicentrique et prospective est conçue pour répondre à ces exigences critiques pour générer des preuves de haute qualité pour le développement du système de mise en scène TNM de prochaine génération (version AJCC / UICC-Ten). L'étude recrutera tous les patients NPC confirmés histopathologiques consécutifs traités en octobre 2025 et septembre 2026 des principaux centres de cancer du monde entier. Des données détaillées sur les caractéristiques clinicopathologiques, les résultats de l'imagerie, les marqueurs moléculaires (y compris l'EBV-ADN), le traitement et les résultats seront collectés et analysés.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale (OS), tandis que les critères d'évaluation secondaires se concentrent sur le schéma de l'échec sur différents sites: survie locale sans échec (L-FF), survie régionale sans échec nodale (N-FF) et survie à distance sans échec (D-FFS). La corrélation de ces résultats avec les facteurs anatomiques et non anatomiques sera analysée.
Cette étude sera une autre étape importante pour la mise en scène du NPC, car premièrement, c'est la première fois que les données sont basées sur des données prospectives pour assurer une couverture complète de toutes les preuves essentielles; Et deuxièmement, c'est la première fois que les centres de pays / régions non endémiques participeront également pour s'assurer que les recommandations finales sont applicables à l'échelle mondiale. Les résultats fourniront des preuves précieuses du développement du système de mise en scène et du système pronostique AJCC / UICC TNM pour améliorer la stratification des risques pour concevoir une stratégie de traitement personnalisée, conduisant finalement à l'amélioration des résultats des patients et de la sélection des patients pour les recherches futures dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518009
- Recrutement
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Contact:
- Anne Lee
- Numéro de téléphone: +86 755 8691 3333
- E-mail: awmlee@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous le carcinome nasopharyngéal confirmé histologiquement traité entre le 1er octobre 2025 et 30 sept. 2026
Critères d'exclusion:
- Tumeurs non épithéliales du nasopharynx (y compris le lymphome, sarcome des tissus mous, os / cartilage. Mélanome muqueux, tumeurs de type salivaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de PNJ confirmé histologiquement
Tous les patients inscrits recevront un diagnostic et un traitement selon la pratique clinique standard de chaque centre participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 5 ans
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Le temps de mort pour toute cause
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec locale (LFFS)
Délai: 5 ans
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Le temps vers la persistance / récidive des tumeurs locales.
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5 ans
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Échec régional de survie sans échec (N-FF)
Délai: 5 ans
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Le temps vers la persistance / récidive nodale régionale
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5 ans
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Survie sans échec (D-FFS)
Délai: 5 ans
|
Le temps jusqu'à la première occurrence de métastases distantes
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- hkuszh2025075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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