Mezinárodní studie spolupráce na AJCC/UICC TNM-10 pro rakovinu nasopharyngeální
International Collaborative Studie při vývoji AJCC/UICC TNM verze pro nosofaryngeální rakovinu
Cílem této mezinárodní, multicentrické a prospektivní observační studie je zlepšit prognostikaci a predikci poruchového vzorce pro nasopharyngeální karcinom (NPC), aby se poskytlo přesnější pokyny pro rozhodování o personalizovaném léčbě. Nejprve se snažíme zlepšit základní systém TNM stagingu (současný AJCC/UICC TNM verze-devět) na základě všeobecně hodnotitelných anatomických parametrů. Za druhé, snažíme se dále upřesnit prognostikaci pro jednotlivé pacienty integrací anatomických parametrů TNM s neanatomickými faktory a molekulárními biomarkery. Kromě hlavní skupiny zúčastněných center z Číny (včetně Hongkongu), kde je NPC nejčastější, bude studie zařadit pacienty z více zemí/regionů, včetně pacientů z neendemických oblastí, aby poskytovaly globální údaje. Pacienti léčeni metodami kontemplace léčby během října 2025 až září 2026 budou přijati a budou po dobu 5 let sledováni, aby vytvořili podrobné záznamy pro robustní hodnocení.
Klíčové otázky:
- Pro dosažení optimálního zlepšení anatomicky založené klasifikace AJCC/UICC TNM pro globální aplikaci
- Pro dosažení přesné predikce vzorce selhání u jednotlivých pacientů integrací systému TNM a neanatomických prognostických faktorů/molekulárních biomarkerů přijímajících pacienty s potvrzenou histologickou diagnózou NPC podstoupí standardní klinická hodnocení a bude mít léčbu na institucionální pokyny.
Anatomický rozsah onemocnění při prezentaci bude hodnocen zkušenými radiology a onkology. Pacient bude sledován po dobu 5 let a klinický výsledek bude zaznamenán pro analýzy korelace s prognostickými faktory.
Tato studie bude dalším důležitým milníkem pro inscenaci NPC, protože zaprvé je to poprvé, kdy jsou data založena na budoucích údajích, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí všech základních důkazů; Za druhé, je to poprvé, kdy se také zúčastní centra z neendemických zemí/regionů, aby byla zajištěna, že konečná doporučení budou celosvětově použitelná. Tato zjištění poskytnou cenné důkazy o vývoji systému AJCC/UICC TNM verze a prognostického systému ke zlepšení stratifikace rizika pro navrhování personalizované léčebné strategie, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacienta a výběr pacientů pro budoucí výzkum na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom NOSOPHARYNGEA (NPC) je malignita spojená s virem spojená s Epstein-Barr s výraznou geografickou převahou, více než 70% globálních případů se vyskytuje ve východní a jihovýchodní Asii. Současný systém AJCC/UICC TNM verze, který byl spuštěn v lednu 2025, je významným pokrokem v prognostické stratifikaci. Doporučení jsou založena na vysoce kvalitních retrospektivních údajích z pevninské Číny a Hongkongu a budováním konsensu mezi mezinárodními multidisciplinárními odborníky, přičemž se zohledňuje statistický důkaz přínosu i klinické použitelnosti.
V posledních letech byly svědky transformačních změn v paradigmatech léčby NPC, včetně pokroku v technikách radioterapie, integrace inhibitorů imunitního kontrolního bodu a zesílily léčbu metastatického onemocnění. Studie navíc prokázaly nezávislou prognostickou hodnotu neanatomických faktorů, jako jsou hladiny EBV DNA a různé hematologické biomarkery. Tento vývoj vyžaduje neustálé zlepšování systému stagingu TNM, aby bylo možné vyrovnat se současnou řízení s diagnostickým a terapeutickým pokrokem.
Tato mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační studie je navržena tak, aby tyto kritické požadavky řešila tak, aby vytvořila vysoce kvalitní důkazy pro vývoj další generace stagingového systému TNM (AJCC/UICC verze). Studie zaregistruje všechny po sobě jdoucí histopatologické pacienty s NPC léčených během října 2025 a září 2026 z předních rakovinných středisek po celém světě. Podrobné údaje o klinickopatologických charakteristikách, zobrazeních zobrazování, molekulárních markerech (včetně EBV-DNA), ošetření a výsledku budou shromažďovány a analyzovány.
Primárním koncovým bodem studie je celkové přežití (OS), zatímco sekundární koncové body se zaměřují na vzorec selhání na různých místech: místní přežití bez selhání (L-FFS), regionální přežití bez selhání uzlů (N-FFS) a vzdálené přežití bez selhání (D-FFS). Bude analyzována korelace těchto výsledků s anatomickými a neanatomickými faktory.
Tato studie bude dalším důležitým milníkem pro inscenaci NPC, protože zaprvé je to poprvé, kdy jsou data založena na budoucích údajích, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí všech základních důkazů; Za druhé, je to poprvé, kdy se také zúčastní centra z neendemických zemí/regionů, aby byla zajištěna, že konečná doporučení budou celosvětově použitelná. Tato zjištění poskytnou cenné důkazy o vývoji systému AJCC/UICC TNM verze a prognostického systému ke zlepšení stratifikace rizika pro navrhování personalizované léčebné strategie, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacienta a výběr pacientů pro budoucí výzkum na celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518009
- Nábor
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee
- Telefonní číslo: +86 755 8691 3333
- E-mail: awmlee@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny histologicky potvrzené karcinom nosofaryngeálního karcinomu ošetřeného mezi 1. říjnem 2025 a 30. září 2026
Kritéria pro vyloučení:
- Neepiteliální nádory nosofarynxu (včetně lymfomu, sarkomu měkké tkáně, kostí/chrupavkových melanom, nádory typu slin))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s histologicky potvrzeným NPC
Všichni zapsaní pacienti budou dostávat diagnózu a léčbu podle standardní klinické praxe každého zúčastněného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas k smrti z jakékoli věci
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez selhání (LFF)
Časové okno: 5 let
|
Čas k lokální perzistenci/recidivě nádoru.
|
5 let
|
|
Regionální selhání uzlů zdarma přežití (N-FFS)
Časové okno: 5 let
|
Čas k regionální uzlové perzistenci/opakování
|
5 let
|
|
Vzdálené přežití bez selhání (D-FFS)
Časové okno: 5 let
|
Čas do prvního výskytu vzdálených metastáz
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- hkuszh2025075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .