Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie spolupráce na AJCC/UICC TNM-10 pro rakovinu nasopharyngeální

28. dubna 2026 aktualizováno: Anne Wing-mui Lee, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

International Collaborative Studie při vývoji AJCC/UICC TNM verze pro nosofaryngeální rakovinu

Cílem této mezinárodní, multicentrické a prospektivní observační studie je zlepšit prognostikaci a predikci poruchového vzorce pro nasopharyngeální karcinom (NPC), aby se poskytlo přesnější pokyny pro rozhodování o personalizovaném léčbě. Nejprve se snažíme zlepšit základní systém TNM stagingu (současný AJCC/UICC TNM verze-devět) na základě všeobecně hodnotitelných anatomických parametrů. Za druhé, snažíme se dále upřesnit prognostikaci pro jednotlivé pacienty integrací anatomických parametrů TNM s neanatomickými faktory a molekulárními biomarkery. Kromě hlavní skupiny zúčastněných center z Číny (včetně Hongkongu), kde je NPC nejčastější, bude studie zařadit pacienty z více zemí/regionů, včetně pacientů z neendemických oblastí, aby poskytovaly globální údaje. Pacienti léčeni metodami kontemplace léčby během října 2025 až září 2026 budou přijati a budou po dobu 5 let sledováni, aby vytvořili podrobné záznamy pro robustní hodnocení.

Klíčové otázky:

  • Pro dosažení optimálního zlepšení anatomicky založené klasifikace AJCC/UICC TNM pro globální aplikaci
  • Pro dosažení přesné predikce vzorce selhání u jednotlivých pacientů integrací systému TNM a neanatomických prognostických faktorů/molekulárních biomarkerů přijímajících pacienty s potvrzenou histologickou diagnózou NPC podstoupí standardní klinická hodnocení a bude mít léčbu na institucionální pokyny.

Anatomický rozsah onemocnění při prezentaci bude hodnocen zkušenými radiology a onkology. Pacient bude sledován po dobu 5 let a klinický výsledek bude zaznamenán pro analýzy korelace s prognostickými faktory.

Tato studie bude dalším důležitým milníkem pro inscenaci NPC, protože zaprvé je to poprvé, kdy jsou data založena na budoucích údajích, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí všech základních důkazů; Za druhé, je to poprvé, kdy se také zúčastní centra z neendemických zemí/regionů, aby byla zajištěna, že konečná doporučení budou celosvětově použitelná. Tato zjištění poskytnou cenné důkazy o vývoji systému AJCC/UICC TNM verze a prognostického systému ke zlepšení stratifikace rizika pro navrhování personalizované léčebné strategie, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacienta a výběr pacientů pro budoucí výzkum na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Karcinom NOSOPHARYNGEA (NPC) je malignita spojená s virem spojená s Epstein-Barr s výraznou geografickou převahou, více než 70% globálních případů se vyskytuje ve východní a jihovýchodní Asii. Současný systém AJCC/UICC TNM verze, který byl spuštěn v lednu 2025, je významným pokrokem v prognostické stratifikaci. Doporučení jsou založena na vysoce kvalitních retrospektivních údajích z pevninské Číny a Hongkongu a budováním konsensu mezi mezinárodními multidisciplinárními odborníky, přičemž se zohledňuje statistický důkaz přínosu i klinické použitelnosti.

V posledních letech byly svědky transformačních změn v paradigmatech léčby NPC, včetně pokroku v technikách radioterapie, integrace inhibitorů imunitního kontrolního bodu a zesílily léčbu metastatického onemocnění. Studie navíc prokázaly nezávislou prognostickou hodnotu neanatomických faktorů, jako jsou hladiny EBV DNA a různé hematologické biomarkery. Tento vývoj vyžaduje neustálé zlepšování systému stagingu TNM, aby bylo možné vyrovnat se současnou řízení s diagnostickým a terapeutickým pokrokem.

Tato mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační studie je navržena tak, aby tyto kritické požadavky řešila tak, aby vytvořila vysoce kvalitní důkazy pro vývoj další generace stagingového systému TNM (AJCC/UICC verze). Studie zaregistruje všechny po sobě jdoucí histopatologické pacienty s NPC léčených během října 2025 a září 2026 z předních rakovinných středisek po celém světě. Podrobné údaje o klinickopatologických charakteristikách, zobrazeních zobrazování, molekulárních markerech (včetně EBV-DNA), ošetření a výsledku budou shromažďovány a analyzovány.

Primárním koncovým bodem studie je celkové přežití (OS), zatímco sekundární koncové body se zaměřují na vzorec selhání na různých místech: místní přežití bez selhání (L-FFS), regionální přežití bez selhání uzlů (N-FFS) a vzdálené přežití bez selhání (D-FFS). Bude analyzována korelace těchto výsledků s anatomickými a neanatomickými faktory.

Tato studie bude dalším důležitým milníkem pro inscenaci NPC, protože zaprvé je to poprvé, kdy jsou data založena na budoucích údajích, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí všech základních důkazů; Za druhé, je to poprvé, kdy se také zúčastní centra z neendemických zemí/regionů, aby byla zajištěna, že konečná doporučení budou celosvětově použitelná. Tato zjištění poskytnou cenné důkazy o vývoji systému AJCC/UICC TNM verze a prognostického systému ke zlepšení stratifikace rizika pro navrhování personalizované léčebné strategie, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacienta a výběr pacientů pro budoucí výzkum na celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518009
        • Nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee
          • Telefonní číslo: +86 755 8691 3333
          • E-mail: awmlee@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zapsali do zúčastněných středisek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny histologicky potvrzené karcinom nosofaryngeálního karcinomu ošetřeného mezi 1. říjnem 2025 a 30. září 2026

Kritéria pro vyloučení:

  • Neepiteliální nádory nosofarynxu (včetně lymfomu, sarkomu měkké tkáně, kostí/chrupavkových melanom, nádory typu slin))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s histologicky potvrzeným NPC
Všichni zapsaní pacienti budou dostávat diagnózu a léčbu podle standardní klinické praxe každého zúčastněného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas k smrti z jakékoli věci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez selhání (LFF)
Časové okno: 5 let
Čas k lokální perzistenci/recidivě nádoru.
5 let
Regionální selhání uzlů zdarma přežití (N-FFS)
Časové okno: 5 let
Čas k regionální uzlové perzistenci/opakování
5 let
Vzdálené přežití bez selhání (D-FFS)
Časové okno: 5 let
Čas do prvního výskytu vzdálených metastáz
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit