- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07013461
- Original rettssak
Internasjonal samarbeidsstudie om AJCC/UICC TNM-10 for nasopharyngeal kreft
Internasjonal samarbeidsstudie for å utvikle AJCC/UICC TNM-versjon-Ten for Nasopharyngeal Cancer
Målet med denne internasjonale, multisenteret, prospektive observasjonsstudien er å forbedre prognostisering og prediksjon av sviktmønster for nasopharyngeal karsinom (NPC), for å gi mer nøyaktig veiledning for personlig beslutning om behandling. For det første tar vi sikte på å forbedre det grunnleggende TNM-iscenesettingssystemet (nåværende AJCC/UICC TNM versjon-Nine) basert på universelt vurderbare anatomiske parametere. For det andre tar vi sikte på å ytterligere avgrense prognostisering for enkeltpasienter ved å integrere anatomiske TNM-parametere med ikke-anatomiske faktorer og molekylære biomarkører. I tillegg til kjernegruppen av deltakende sentre fra Kina (inkludert Hong Kong) der NPC er mest utbredt, vil studien registrere pasienter fra flere land/regioner, inkludert de fra ikke-endemiske områder for å gi globale data. Pasienter behandlet med kontemplære behandlingsmetoder i løpet av oktober 2025 til september 2026 vil bli rekruttert, og de vil bli fulgt opp i 5 år for å generere detaljerte poster for robust evaluering.
Sentrale spørsmål:
- For å oppnå optimal forbedring av anatomisk basert AJCC/UICC TNM -klassifisering for global applikasjon
- For å oppnå presis prediksjon av sviktmønster for enkeltpasienter ved integrering av TNM-system og ikke-anatomiske prognostiske faktorer/molekylære biomarkører rekrutterte pasienter med bekreftet histologisk diagnose av NPC vil gjennomgå standard kliniske evalueringer og motta behandling per institusjonelle retningslinjer.
Den anatomiske omfanget av sykdom ved presentasjon vil bli evaluert av erfarne radiologer og onkologer. Pasienten vil bli fulgt opp i 5 år og klinisk utfall vil bli registrert for analyser på korrelasjon med prognostiske faktorer.
Denne studien vil være en annen viktig milepæl for NPC -iscenesettelse fordi for det første er dette første gang dataene er basert på potensielle data for å sikre omfattende dekning av alle viktige bevis; Og for det andre er dette første gang sentre fra ikke-endemiske land/regioner også vil delta for å sikre at de endelige anbefalingene er globalt anvendelige. Funnene vil gi verdifulle bevis for utviklingen av AJCC/UICC TNM-versjon-ti iscenesettingssystem og prognostisk system for å forbedre risikostratifiseringen for utforming av personlig behandlingsstrategi, og til slutt føre til forbedring av pasientutfallet og pasientvalg for fremtidig forskning over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nasopharyngeal karsinom (NPC) er et Epstein-Barr-virusassosiert malignitet med en slående geografisk overvekt, over 70% av globale tilfeller forekommer i Øst- og Sørøst-Asia. Det nåværende AJCC/UICC TNM-versjonen-ni iscenesettingssystemet, som ble lansert i januar 2025, er et betydelig fremskritt innen prognostisk stratifisering. Anbefalingene er basert på retrospektive data av høy kvalitet fra fastlands -Kina og Hong Kong og konsensusbygging blant internasjonale flerfaglige eksperter, og tar hensyn til både det statistiske beviset for fordel og klinisk anvendbarhet.
De siste årene har vært vitne til transformative endringer i NPC -behandlingsparadigmer, inkludert fremskritt i strålebehandlingsteknikker, integrering av immunsjekkpunkthemmere og intensivert behandling for metastatisk sykdom. I tillegg har studier vist den uavhengige prognostiske verdien av ikke-anatomiske faktorer som sirkulerende EBV DNA-nivåer, og forskjellige hematologiske biomarkører. Denne utviklingen krever kontinuerlig forbedring av TNM -iscenesettingssystemet for å samsvare med samtidsstyring med diagnostiske og terapeutiske fremskritt.
Denne internasjonale, multisenteret, prospektive observasjonsstudien er designet for å imøtekomme disse kritiske kravene for å generere bevis av høy kvalitet for å utvikle neste generasjons TNM-iscenesettingssystem (AJCC/UICC versjon-ti). Studien vil registrere alle påfølgende histopatologiske bekreftede NPC -pasienter som ble behandlet i løpet av oktober 2025 og september 2026 fra ledende kreftsentre over hele verden. Detaljerte data om klinikopatologiske egenskaper, avbildningsfunn, molekylære markører (inkludert EBV-DNA), behandling og utfall vil bli samlet og analysert.
Det primære endepunktet for studien er samlet overlevelse (OS), mens sekundære endepunkter fokuserer på mønsteret for svikt på forskjellige steder: lokal feilfri overlevelse (L-FFS), regional nodal sviktfri overlevelse (N-FFS) og fjern sviktfri overlevelse (D-FFS). Korrelasjon av disse resultatene til anatomiske og ikke-anatomiske faktorer vil bli analysert.
Denne studien vil være en annen viktig milepæl for NPC -iscenesettelse fordi for det første er dette første gang dataene er basert på potensielle data for å sikre omfattende dekning av alle viktige bevis; Og for det andre er dette første gang sentre fra ikke-endemiske land/regioner også vil delta for å sikre at de endelige anbefalingene er globalt anvendelige. Funnene vil gi verdifulle bevis for utviklingen av AJCC/UICC TNM-versjon-ti iscenesettingssystem og prognostisk system for å forbedre risikostratifiseringen for utforming av personlig behandlingsstrategi, og til slutt føre til forbedring av pasientutfallet og pasientvalg for fremtidig forskning over hele verden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Lee
- Telefonnummer: +86 755 8691 3333
- E-post: awmlee@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alt histologisk bekreftet nasopharyngeal karsinom behandlet mellom 1. oktober 2025 og 30. september 2026
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-epiteliale svulster av nasopharynx (inkludert lymfom, sarkom av bløtvev, bein/brusk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med histologisk bekreftet NPC
Alle påmeldte pasienter vil få diagnose og behandling i henhold til standard klinisk praksis i hvert deltakende senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til døden for enhver årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til lokal tumorpersistens/gjentakelse.
|
5 år
|
|
Regional nodal svikt gratis overlevelse (N-FFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til regional nodal utholdenhet/gjentakelse
|
5 år
|
|
Fjern sviktfri overlevelse (D-FFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden til første forekomst av fjerne metastaser
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- hkuszh2025075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .